Prestige BioPharma Limited gab bekannt, dass die präklinischen Daten ihres First-in-Class-Therapeutikums gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs, PBP1510 (INN-Ulenistamab), im Rahmen einer Posterpräsentation auf dem European Society for Medical Oncology Targeted Anticancer Therapies Congress 2022 vorgestellt wurden, der praktisch am 7. und 8. März 2022 stattfand. Die ESMO ist eine der führenden Fachorganisationen für medizinische Onkologie, zusammen mit der American Association for Cancer Research und der American Society of Clinical Oncology. Die auf dem Poster präsentierten präklinischen Daten zu PBP1510 zeigen eine bemerkenswerte Rückbildung des Tumorvolumens und -gewichts in subkutanen sowie orthotopen, von Patienten stammenden Krebs-Xenograft-Mausmodellen, die mit PBP1510 behandelt wurden, im Vergleich zu Gemcitabin und IgG-Kontrollen. Beim orthotopen PDX-Modell werden Tumorzellen, die von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs stammen, chirurgisch in die Bauchspeicheldrüse von Mäusen implantiert. Solche Modelle sind von hoher klinischer Relevanz, da sie dabei helfen, die organspezifische Mikroumgebung des Tumors mit großer Genauigkeit zu bestimmen. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung wurde bei bis zu 40 mg/kg PBP1510 keine nennenswerte systemische oder lokale Toxizität beobachtet. Bei allen Tieren, die PBP1510 erhielten, wurden keine Antikörper gegen das Medikament festgestellt, was auf ein geringes immunogenes Potenzial hinweist. Aufgrund der in der präklinischen Studie nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit befindet sich PBP1510 derzeit in Frankreich und Spanien in einer klinischen Studie der Phase 1/2a. Die Europäische Arzneimittelagentur, die U.S. Food and Drug Administration und die koreanische MFDS haben PBP1510 im Jahr 2020 die Orphan Drug Designation erteilt. Der Orphan Drug Designation (ODD) wird für Prüfmedikamente erteilt, die für die sichere und wirksame Behandlung von seltenen Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf bestimmt sind, die nur sehr wenige Menschen betreffen, aber großes Leid verursachen. Diese Einstufung bietet Unternehmen bestimmte Vorteile und Anreize, darunter die Unterstützung bei klinischen Protokollen, differenzierte Bewertungsverfahren für Health Technology Assessments in bestimmten Ländern und im Falle der Zulassung eine Marktexklusivität in der EU und den USA für bestimmte Jahre. Prestige verfügt über ein starkes Pipeline-Portfolio mit innovativen Antikörpermedikamenten und Biosimilars, darunter das bei der EMA, Health Canada und MFDS eingereichte Herceptin-Biosimilar HD201, ein Avastin-Biosimilar HD204 in der weltweiten Phase 3 und ein Humira-Biosimilar PBP1502 in der klinischen Phase 1 in Europa. Der zweite First-in-Class-Antikörper des Unternehmens, PBP1710, der auf CTHRC1 abzielt, ein allgegenwärtiges Protein, das bei vielen Krebsarten überexprimiert wird, befindet sich derzeit im präklinischen Stadium.