Die PDS Biotechnology Corporation gab bekannt, dass ein Abstract mit Daten zur Immunantwort aus der klinischen Phase-2-Studie VERSATILE-002, in der PDS0101 in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA (Pembrolizumab) von Merck bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem humanem Papillomavirus (HPV)16-positivem Kopf- und Halskrebs untersucht wurde, zur Präsentation auf dem European Society for Medical Oncology Congress 2023 (ESMO Congress 2023) angenommen wurde. Der ESMO-Kongress 2023 findet vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid statt. Der Abstract mit dem Titel Polyfunktionelle HPV16-spezifische T-Zell-Antworten bei Patienten, die eine Kombinationstherapie aus PDS0101 und Pembrolizumab bei rezidivierendem/metastasiertem HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) erhalten, berichtet über die Fähigkeit von PDS0101 in Kombination mit KEYTRUDA, die richtige Art von HPV16-spezifischen multifunktionellen T-Zell-Antworten bei der Behandlung von fortgeschrittenem HPV16-positivem Kopf- und Halskrebs zu induzieren.

PDS0101 wurde entwickelt, um eine starke gezielte T-Zell-Attacke gegen HPV16-positive Krebsarten zu stimulieren. Die immunologischen klinischen Daten belegen das Potenzial der Immuntherapie, klinisch relevante multifunktionale HPV16-gerichtete CD8- und CD4-T-Zellen mit minimaler Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs zu erzeugen. PDS0101, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat von PDS Biotech, ist eine neuartige, gegen das humane Papillomavirus (HPV) gerichtete Immuntherapie, die einen wirksamen, gezielten T-Zellen-Angriff gegen HPV-positive Krebsarten stimuliert.

PDS0101 wird durch subkutane Injektion allein oder in Kombination mit anderen Immuntherapien und Krebsbehandlungen verabreicht. In einer Phase-1-Studie mit PDS0101 als Monotherapie zeigte die Behandlung die Fähigkeit, multifunktionale, gegen HPV16 gerichtete CD8- und CD4-T-Zellen bei minimaler Toxizität zu erzeugen. Zwischenergebnisse deuten darauf hin, dass PDS0101 klinisch wirksame Immunreaktionen hervorruft und dass die Kombination von PDS0101 mit anderen Behandlungen eine signifikante Krankheitskontrolle durch Verkleinerung oder Schrumpfung der Tumore, Verzögerung des Krankheitsverlaufs und/oder Verlängerung des Überlebens bewirken kann.

Die Kombination von PDS0101 mit anderen Behandlungen scheint die Toxizität der anderen Wirkstoffe nicht zu verstärken. VERSATILE-002 ist eine einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PDS0101, einer gegen HPV16 gerichteten, T-Zellen aktivierenden Immuntherapie, die auf der firmeneigenen Versamune-Technologie von PDS Biotech basiert, in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA (Pembrolizumab) von Merck. Die Kombination wird bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) untersucht, die auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) nicht ansprechen oder auf ICI refraktär sind. Die Food and Drug Administration erteilte im Juni 2022 den Fast-Track-Status.

Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICI-na ve Patienten werden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Vorläufige Daten der ersten 34 Patienten zeigten eine 12-Monats-Gesamtüberlebensrate von 87% und ein medianes progressionsfreies Überleben von 10,4 Monaten. Es wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse des Grades 4 oder höher beobachtet.