Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. gab bekannt, dass der erste Proband im Vereinigten Königreich (UK) in die entscheidende klinische Studie PARA_OA_002 zur Untersuchung von injizierbarem Pentosanpolysulfat-Natrium (iPPS/Zilosul®) für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose (OA) randomisiert und dosiert wurde. Der erste Proband wurde an der Universität Leeds unter der Leitung von Professor Hemant Pandit randomisiert. Paradigm beabsichtigt, insgesamt sieben Standorte in Großbritannien für diese Phase-3-Studie zu aktivieren.

Die globale Phase-3-Studie PARA_OA_002 hat 8 Standorte in Australien und 58 Standorte in den USA aktiviert. Seit Beginn des Kalenderjahres ist die Aktivierung von klinischen Prüfzentren für Paradigm von zentraler Bedeutung, um einen möglichst großen Pool potenzieller Kandidaten für die Teilnahme an der Studie zu identifizieren und zu bearbeiten. Die Auswahl, der Beginn und die Aktivierung der Prüfzentren in Europa und Kanada sind im Gange, und Paradigm wird die Investoren über das Erreichen von Meilensteinen informieren.

Ziel dieser zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von PPS (iPPS) bei Teilnehmern mit Knie-OA-Schmerzen zu untersuchen. Es handelt sich um eine zweistufige, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische (US/CAN/AUS/UK/EU) Studie, in der sowohl die Dosis als auch die Behandlungswirkung von iPPS bei Teilnehmern mit Knie-OA-Schmerzen untersucht wird. Phase 1 umfasst eine Phase-2b-Dosisauswahlkomponente, bei der die randomisierten Teilnehmer 6 Wochen lang eines von 3 iPPS-Dosierungsschemata oder Placebo erhalten.

Das primäre Ziel von Phase 1 ist die Auswahl der Dosis für die Phase 2 und die Bestätigungsstudie von Paradigm (PARA_OA_003). Die gewählte Dosis wird auf einem optimalen Gleichgewicht von Wirksamkeit und Sicherheit basieren. In Phase 2 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 6 Wochen lang die ausgewählte PPS-Dosis oder Placebo.

Die primären Endpunkte dieser zulassungsrelevanten Studie sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56 (zwei Wochen nach der letzten Dosis) beim Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tag 168 (24 Wochen nach Beginn der Studie und 18 Wochen nach der letzten Behandlung) in Bezug auf den WOMAC-Schmerz und die Funktion, den Patient Global Impression of Change (PGIC) und die Bewertung der Lebensqualität (QoL).