Palatin Technologies beginnt mit der Rekrutierung für die Phase-2-Studie Bremelanotide BREAKOUT bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung
Am 19. Januar 2023 um 13:30 Uhr
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Palatin Technologies, Inc. gab den Beginn einer klinischen Phase-2b-Studie mit dem Melanocortin-Agonisten Bremelanotid bekannt. Die BREAKOUT-Studie mit dem Titel 'A Phase 2b, Multicenter, Open-Label, Prospective Study of BREmelanotide in DiAbetic Kidney Disease to Assess the Efficacy in Reduction Urinary PrOtein and Maintaining Podocyte Density and FUncTion' (Offene Phase-2b-Studie mit BREmelanotid bei diabetischer Nierenerkrankung zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung von Urinstein und der Aufrechterhaltung der Podozytendichte und -funktion) hat im Dezember 2022 mit der Patientenauswahl begonnen und wird voraussichtlich im Januar 2023 mit der Verabreichung an Patienten beginnen. Die BREAKOUT-Studie (BMT-701) ist darauf ausgelegt, bis zu 45 Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen diabetischen Nierenerkrankung vom Typ II und einem UP/Cr-Verhältnis von >1000 mg/gm aufzunehmen.
Die Patienten erhalten Bremelanotid zweimal täglich (BID) zusätzlich zu ihrer maximal verträglichen RAAS-Hemmungstherapie für sechs Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine 50%ige Senkung des Verhältnisses zwischen Urinprotein und Kreatinin (UP/Cr) nach sechs Monaten kombinierter Therapie (RAAS-Hemmungstherapie plus Bremelanotid). Zu den sekundären Endpunkten gehören Analysen der partiellen Remission, der klinischen Remission und der Veränderung der eGFR.
In die offene BREAKOUT-Studie werden Patienten an bis zu sieben Standorten in den USA aufgenommen. Vollständige Patientendaten werden während der gesamten Studie überprüft und ausgewertet. Auf der Grundlage aktueller Schätzungen der Patientenrekrutierung wird erwartet, dass die BREAKOUT-Studie im dritten Quartal des Kalenderjahres 2023 abgeschlossen sein wird und die endgültigen Daten bis zum Ende des ersten Quartals des Kalenderjahres 2024 vorliegen werden.
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Palatin Technologies, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen entwickelt Medikamente auf der Grundlage von Molekülen, die die Aktivität des Melanocortin-Rezeptorsystems modulieren, mit gezielten, rezeptorspezifischen Produktkandidaten für die Behandlung von Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf und kommerziellem Potenzial. Die Entwicklung neuer Produkte konzentriert sich in erster Linie auf MC1r-Agonisten, die das Potenzial haben, Entzündungs- und Autoimmunkrankheiten zu behandeln, wie z.B. das trockene Auge (Keratoconjunctivitis sicca), Uveitis, diabetische Retinopathie und entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen Peptide, die an mehr als einem Melanocortin-Rezeptor aktiv sind, sowie MC4r-Peptide und niedermolekulare Agonisten mit potenziellem Nutzen bei Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen, einschließlich seltener Krankheiten und Indikationen für seltene Leiden. Das Unternehmen hat die klinische Phase-III-Studie PL9643 zur Behandlung des trockenen Auges abgeschlossen. Es führt außerdem eine Phase-II-Studie mit PL8177 zur oralen Einnahme bei Patienten mit Colitis ulcerosa durch.