PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2018

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2018

08.08.2018 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2018

- EU-Phase-III-Studie gestartet

- Erfolgreiches Pre-NDA-Meeting mit der FDA; Remimazolam-Zulassungsanträge
in den USA und Japan in Vorbereitung

- Phase-III-Studie in Südkorea gestartet; Patientenrekrutierung der
Phase-III-Studie in Russland abgeschlossen

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- EUR 5,2 Mio. durch Privatplatzierung bei neuem institutionellen Investor
eingenommen

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 23,3 Mio. zum 30.06.2018; Kassenreichweite
bis Ende 2019

- Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13 Uhr BST, 8:00 Uhr
EDT)

Aachen, 08. August 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2018 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Im
ersten Halbjahr 2018 haben wir zusammen mit unseren Partnern gute
Fortschritte gemacht. Wir erwarten, dass der erste Zulassungsantrag bis Ende
des Jahres eingereicht werden kann. Wir schätzen die Arbeit sehr, die unsere
Partner leisten, um Remimazolam in ihren Territorien weiter in Richtung
Markt voranzutreiben, da wir alle Daten und Erkenntnisse vollumfänglich
nutzen können. Darüber hinaus freuen wir uns über den Start unserer
Phase-III-Studie in Europa. Dies ist ein wichtiger Schritt für die weitere
Unternehmensentwicklung."

Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und weiterer Ausblick

USA
Im ersten Halbjahr 2018 fokussierte sich PAION auf die Fertigstellung der
notwendigen Datenpakete und Unterlagen, damit der US-Lizenzpartner Cosmo
Pharmaceuticals (Cosmo) den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung
vorbereiten kann.

Im Juli 2018 hielt PAIONs Lizenzpartner Cosmo zusammen mit Teilnehmern von
PAION ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für
neues Medikament) mit der FDA. Pre-NDA-Meetings mit der FDA stellen den
letzten Meilenstein der Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines
Zulassungsantrags dar. Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich
mit der FDA über die Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den
Zulassungsprozess und das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld
hatte die FDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie
Fragen, die Standpunkte des Unternehmens und Hintergrundmaterial erhalten.

Während des Meetings konnten wichtige Fragen auf Basis der vorläufigen
Begutachtung von der FDA geklärt werden. Damit kann der Prozess wie geplant
voranschreiten, damit der Zulassungsantrag bei der FDA im vierten Quartal
2018/ersten Quartal 2019 eingereicht werden kann.

EU
Im Juli 2018 hat PAION eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit
Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie gestartet.

Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische
Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten
chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen
Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird
2019 erwartet.

Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner
Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen
ist ("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene
hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie
der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von
Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.

Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in
der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten
wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA
(European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive
Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan
durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines
Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie ausreichend sein sollte.

Aktivitäten von Partnern in anderen Märkten
PAIONs Lizenzpartner erweitern die Datenbasis mit klinischen Studien und
bereiten durch regulatorische Interaktionen die zukünftigen Einreichungen
von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den jeweils von ihnen
lizenzierten Territorien vor. Wichtige Ereignisse:

Japan: Mundipharma, seit Ende 2017 Inhaber der Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsrechte, bereitet mit PAIONs Unterstützung ein
Marktzulassungsdossier vor und plant, den Antrag auf Marktzulassung 2018
einzureichen.

Russland: PAIONs Lizenzpartner R-Pharm hat im Mai 2018 den Abschluss der
Patientenrekrutierung einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
bekanntgegeben. R-Pharm plant die Einreichung des Zulassungsantrags aktuell
Ende 2018.

Südkorea: PAIONs Lizenzpartner Hana Pharm hat im März 2018 eine
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie gestartet. Mit dem Abschluss der
Studie wird 2018 gerechnet.

China: Das aktuelle Entwicklungsprogramm von PAIONs Lizenzpartner Yichang
Humanwell mit Remimazolam umfasst unter anderem eine Phase-II-Studie in der
Allgemeinanästhesie und eine Phase-III-Studie in der Kurzsedierung.

Weitere Regionen: Die Lizenzpartner Hana Pharm, Pharmascience (Kanada) und
TR-Pharm (Türkei, Naher Osten und Nordafrika) planen die Einreichung von
Marktzulassungsanträgen in ihren jeweiligen Regionen basierend auf den
Dossiers für Japan oder die USA.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2018 auf EUR 0,5 Mio. im
Vergleich zu EUR 4,1 Mio. in der Vorjahresperiode und resultierten
vornehmlich aus der von Mundipharma im Januar 2018 erhaltenen Upfrontzahlung
im Rahmen der 2017 abgeschlossenen Lizenzvereinbarung für Remimazolam in
Japan. Die Umsatzerlöse in der Vorjahresperiode resultierten maßgeblich aus
der Lizenzvereinbarung mit dem US-amerikanischen Lizenzpartner Cosmo.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2018
beliefen sich auf EUR 6,5 Mio. und betreffen überwiegend Aufwendungen im
Rahmen der Vorbereitung der im Juli 2018 gestarteten EU-Phase-III-Studie in
der Allgemeinanästhesie, die Validierung der Produktion im Marktmaßstab
sowie Arbeiten an den Zulassungsvorbereitungen für Remimazolam. Der Rückgang
um EUR 3,4 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum resultiert vornehmlich aus
niedrigeren Kosten für Phase-III- und Phase-I-Studien.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im
Vergleich zur Vorjahresperiode im ersten Halbjahr 2018 um EUR 0,2 Mio. auf
EUR 1,8 Mio.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Halbjahr 2018 beliefen
sich auf EUR 1,5 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 2,0 Mio.) und betreffen die
steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und
Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang ist
vornehmlich auf niedrigere Forschungs- und Entwicklungskosten
zurückzuführen.

Der Periodenfehlbetrag im ersten Halbjahr 2018 belief sich auf EUR 6,2 Mio.
gegenüber einem Periodenfehlbetrag von EUR 5,8 Mio. im Vorjahreszeitraum.
Dies entspricht einem Anstieg des Periodenfehlbetrags um EUR 0,4 Mio.
gegenüber dem ersten Halbjahr 2017, der vornehmlich aus niedrigeren
Umsatzerlösen und niedrigeren Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im
Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert.

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2018 um EUR 1,6 Mio.
verringert. PAION verfügte zum 30. Juni 2018 über liquide Mittel in Höhe von
EUR 23,3 Mio.

Der Rückgang des Finanzmittelbestands geht insbesondere einerseits auf den
negativen Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit und andererseits den
positiven Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit zurück. Der Cashflow aus
laufender Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2018 auf
EUR -6,6 Mio. und resultiert im Wesentlichen aus dem Periodenfehlbetrag und
Veränderungen des Working Capitals, korrigiert um den aktuellen
Steuererstattungsanspruch gegen die britischen Finanzbehörden, der noch
nicht zahlungswirksam geworden ist, sowie korrigiert um den Teil der im
Januar 2018 von Mundipharma erhaltenen Upfrontzahlung, der schon
zahlungswirksam geworden ist, jedoch noch nicht als Umsatzerlös erfasst
wurde. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 5,1 Mio.
im ersten Halbjahr 2018 resultiert im Wesentlichen aus dem
Nettoemissionserlös der im Juni 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung.

Prognose 2018

PAIONs Hauptziele für den Rest des Jahres 2018 sind die Fertigstellung und
Übergabe der Daten und Unterlagen an Cosmo in den USA sowie die Durchführung
der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie. Parallel arbeitet PAION
weiter an der Validierung der Produktion von Remimazolam im kommerziellen
Maßstab.

Finanzausblick 2018
PAION erwartet im Jahr 2018 rund EUR 3 Mio. Umsatzerlöse, davon EUR 2 Mio.
in Zusammenhang mit der geplanten Einreichung des
Remimazolam-Zulassungsantrags in Japan durch Mundipharma. Zudem betreffen
ca. EUR 1 Mio. die im Januar 2018 von Mundipharma erhaltene Upfrontzahlung
im Rahmen der Remimazolam-Lizenzvereinbarung für Japan. Bei Einreichung des
Zulassungsantrags in den USA im vierten Quartal 2018 würden sich die
Umsatzerlöse im Jahr 2018 um EUR 7,5 Mio. erhöhen.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund weiterer
geplanter Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam inklusive der
EU-Phase-III-Studie zwischen ca. EUR 15 Mio. und ca. EUR 17 Mio. betragen,
abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der
Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch
die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 3
Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca.
EUR 3,5 Mio. bis ca. EUR 4,0 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag
zwischen ca. EUR 12,5 Mio. und ca. EUR 15,0 Mio. für 2018 erwartet. Sollte
sich der Zulassungsantrag in Japan in das Jahr 2019 verschieben, würden die
Umsatzerlöse und das Jahresergebnis EUR 2 Mio. niedriger ausfallen.

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und
der Partner wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer
Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2019
führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit
den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche unerwartete Anforderungen
der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich
regulatorische Entscheidungen verzögern.

Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, über ausreichende
Mittel bis Ende 2019 zu verfügen. Dies beinhaltet alle Aktivitäten zur
Vorbereitung des Zulassungsantrags von Remimazolam in der Kurzsedierung in
den USA sowie den Abschluss der laufenden Phase-III-Studie in der EU.

PAION erwartet auf Basis der aktuellen Planung zusätzlichen
Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 10 Mio. bis zur Einreichung des
Marktzulassungsdossiers für die EU. Dieser Finanzmittelbedarf könnte
teilweise durch weitere mögliche Meilensteinzahlungen aus den bestehenden
Lizenzverträgen gedeckt werden.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

    (Angaben in TEUR, wenn nicht      Q2      Q2     H1 2018     H1 2017
    anders angegeben)               2018    2017
    Umsatzerlöse                     260   2.032         517       4.083
    Forschungsund                  -3.1-  -5.85-      -6.544      -9.930
    Entwicklungsaufwendungen          84       1
    Allgemeine Verwaltungsund       -966    -980      -1.761      -1.983
    Vertriebsaufwendungen
    Periodenergebnis               -3.1-  -3.55-      -6.243      -5.771
                                      18       3
    Periodenergebnis je Aktie (in  -0,0-   -0,06       -0,10       -0,10
    EUR), nicht verwässert             5
    Periodenergebnis je Aktie (in  -0,0-   -0,06       -0,10       -0,10
    EUR), verwässert                   5

                                                     H1 2018     H1 2017
    Cashflow aus laufender                            -6.626      -7.634
    Geschäftstätigkeit
    Cashflow aus der                                     -12         -17
    Investitionstätigkeit
    Cashflow aus der                                   5.067       4.678
    Finanzierungstätigkeit
    Veränderung des                                   -1.572      -2.991
    Finanzmittelbestands (inkl.
    Kursänderungen)
    Durchschnittliche Anzahl an                           38          31
    Mitarbeitern im Konzern

                                                  30.06.2018  31.12.2017
    Immaterielle Vermögenswerte                        2.340       2.415
    Finanzmittelbestand                               23.267      24.839
    Eigenkapital                                      24.192      25.229
    Kurzfristiges Fremdkapital                         7.232       6.656
    Bilanzsumme                                       31.424      31.885
Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 08.
August 2018 unter
http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/
zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am
Mittwoch, den 08. August 2018, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr
EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen
und die Finanzzahlen der ersten sechs Monate 2018 präsentieren und ein
Update zu den Entwicklungsprojekten, der Strategie und dem Ausblick geben.

Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus

- Deutschland [phone],

- Großbritannien [phone],

- USA [phone]

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur
Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.
Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m093965a0263d179cddcd1eaab8686398.



Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.
Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches
Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan
abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im Juli 2018
gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist
Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. [phone]
E-Mail [e-mail]
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.


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08.08.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    PAION AG
                   Martinstr. 10-12
                   52062 Aachen
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.paion.com
   ISIN:           DE000A0B65S3
   WKN:            A0B65S
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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711639 08.08.2018

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