Oxurion gibt Update zum Fortschritt der klinischen Pipeline
Am 07. Januar 2022 um 07:00 Uhr
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THR-687 ist ein potenziell klassenbester niedermolekularer pan-RGD-Integrin-Antagonist, der für die Behandlung von DME entwickelt wird und vielversprechend für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD) und des Makulaödems nach Netzhautvenenverschluss (RVO) ist. Die INTEGRAL-Studie ist eine zweiteilige, randomisierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie und ist die erste Studie, in der mehrere intravitreale Injektionen von THR-687 an Menschen verabreicht werden. In Teil A der Studie werden zwei Dosisstufen von mehrfachen THR-687-Injektionen untersucht. Im Erfolgsfall werden die Studienergebnisse dazu verwendet, die geeignete Dosis für Teil B der INTEGRAL-Studie auszuwählen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von THR-687 im Vergleich zu Aflibercept (der derzeitigen Standardbehandlung) für die Behandlung von DME untersucht wird. In Teil B der Studie werden sowohl behandlungserfahrene als auch behandlungsunerfahrene Probanden einbezogen. Die Entscheidung über die Dosisauswahl im Anschluss an Teil A wird für die erste Hälfte des Jahres 2022 erwartet, die ersten Daten aus Teil B werden für die zweite Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Die Post-hoc-Analyse der Ergebnisse von Teil A hat Möglichkeiten aufgezeigt, die Ein- und Ausschlusskriterien für Teil B sowohl im Hinblick auf die Erfolgswahrscheinlichkeit als auch auf die Geschwindigkeit zu optimieren. In Teil B der KALAHARI-Studie werden drei monatliche Injektionen von THR-149 im Vergleich zu drei monatlichen Injektionen von Aflibercept bis zum dritten Monat untersucht. Ab dem dritten Monat wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer vierten Injektion (THR-149 zu Aflibercept oder Aflibercept zu THR-149) bei etwa der Hälfte der Probanden untersucht, während bei der anderen Hälfte der Probanden die Dauerhaftigkeit von drei monatlichen Injektionen (THR-149 oder Aflibercept) durch eine einzige Scheininjektion untersucht wird. Es ist geplant, etwa 108 Probanden in Teil B der Studie zu randomisieren, und der primäre Endpunkt bleibt die mittlere Veränderung des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3.
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Oxurion NV ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien der nächsten Generation entwickelt, die das Sehvermögen von Patienten mit Netzhauterkrankungen, einschließlich der Geographischen Atrophie (GA), der weltweit häufigsten Ursache für Sehkraftverlust bei älteren Menschen, verbessern und besser erhalten sollen. Oxurion NV hat sich zum Ziel gesetzt, auf der Grundlage der erfolgreichen klinischen Entwicklung seiner beiden neuartigen Therapeutika das weltweit führende Franchise für die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) aufzubauen: THR-149, ein Plasmakallikr ein Inhibitor, der als potenzieller neuer Behandlungsstandard für AMD-Patienten entwickelt wird, die nicht optimal auf eine Anti-VEGF-Therapie ansprechen, und THR-687, ein pan-RGD-Integrin-Inhibitor, der zunächst als potenzieller neuer Behandlungsstandard für alle AMD-Patienten entwickelt wird.