OSE Immunotherapeutics SA gab bekannt, dass das unabhängige Drug Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie eine positive Empfehlung für die Fortsetzung bis zum Abschluss der klinischen Phase-2-Studie mit dem IL-7-Rezeptor (IL-7R)-Antagonisten Lusvertikimab (OSE-127) bei Colitis ulcerosa abgegeben hat. Gleichzeitig gab die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Ausweisung von Lusvertikimab als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) ab. Die laufende klinische Phase-2-Studie, die von OSE Immunotherapeutics gesponsert wird, untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusvertikimab ("OSE-127") im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC, die auf die vorherige(n) Behandlung(en) nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen (CoTikiS-Studie: NCT04882007).

Eine positive vorläufige Futility-Analyse wurde bei den ersten 50 Patienten (d.h. 33% der insgesamt in die Studie aufgenommenen Patienten) nach Abschluss der Induktionsphase durchgeführt. Der nächste wichtige Meilenstein für diese klinische Phase-2-Studie wird in den nächsten Monaten mit den Topline-Ergebnissen nach der Induktionsphase (primärer Endpunkt in Woche 10) und im ersten Quartal 2024 für die erste frühe Bewertung in der Erhaltungsphase nach 6 Monaten Therapie erwartet. UC ist eine schwächende und chronisch entzündliche Darmerkrankung, von der 3,3 Millionen Patienten in den USA, Europa und Japan betroffen sind(1), was 12,2 pro 100.000 Menschen pro Jahr entspricht (2).

Trotz zahlreicher verfügbarer Optionen liegen die Remissionsraten bei nur 25-30% (3), so dass die meisten Patienten keine zufriedenstellende Behandlung erhalten. EvaluatePharma Aktualisierte Inzidenz und Prävalenz von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in Olmsted County, Minnesota (1970-2011).oftus EV et al. Oktober 2014).

Drugs Context. 2019.