OSE Immunotherapeutics SA gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in der klinischen Phase-2-Studie TEDOPaM bekannt, die von der GERCOR-Gruppe gesponsert und durchgeführt wird und Tedopi bei fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse untersucht. Diese randomisierte, nicht vergleichende Phase-2-Studie soll Tedopi plus FOLFIRI-Chemotherapie im Vergleich zu FOLFIRI als Erhaltungstherapie bei Patienten (HLA-A2-Genotyp) mit fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) untersuchen, die nach 8 Zyklen FOLFIRINOX-Induktionschemotherapie keine Progression aufweisen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate (Fleming-Futility-Analyse; Nullhypothese =25%; Alternativhypothese = 50%), und der wichtigste sekundäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben [TEDOPaM GERCOR D17-01 PRODIGE 63 Studie: Erhaltungstherapie mit OSE2101 plus FOLFIRI oder FOLFIRI nach FOLFIRINOX-basierter Induktionstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse NCT03806309].

Die Zwischenergebnisse der Phase-2-Studie TEDOPaM, die auf der ASCO-Tagung (American Society of Clinical Oncology) 2022 vorgestellt wurden, bezogen sich auf die ersten 29 randomisierten HLA-A2-positiven Patienten, bei denen nach 8 Zyklen FOLFIRINOX keine Progression eingetreten war: 9 Patienten im Standardarm A (FOLFIRI) mit einer 1-Jahres-OS-Rate von 44% und einem partiellen Ansprechen (11%); 10 Patienten im experimentellen Arm B (Tedopi-Monotherapie) mit einer ähnlichen 1-Jahres-OS-Rate von 40% und einem partiellen Ansprechen (10%); und 10 Patienten im experimentellen Arm C (Nivolumab + Tedopi) mit einer 1-Jahres-OS-Rate von 30% und keinem partiellen Ansprechen. Tedopi als Monotherapie zur Erhaltungstherapie zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und eine ermutigende Zeitspanne bis zum Versagen der Strategie, was eine weitere Bewertung rechtfertigt. Nivolumab + Tedopi wurde mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht, was zur Schließung dieses Arms führte.

Nach einer Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC) wurde die Studie mit einem geänderten Protokoll fortgesetzt, in dem eine Erhaltungstherapie mit Tedopi in Kombination mit FOLFIRI mit einer FOLFIRI-Chemotherapie nach einer Behandlung mit FOLFIRINOX verglichen wurde. Insgesamt wurden 107 Patienten in diesen zweiten Teil der Studie aufgenommen.