Orthocell Limited gab positive Ergebnisse aus dem Crossover-Patientenerweiterungsarm seiner randomisierten, multizentrischen, kontrollierten klinischen Studie zur Rotatorenmanschettensehne bekannt. Diese zusätzlichen Daten untermauern die ursprünglichen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten RC-Studie, die gezeigt hat, dass OrthoATITM eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie mit intrasubstanziellem Sehnenriss im direkten Vergleich zur Standardbehandlung ist. Risse der Rotatorenmanschette führen zu erheblichen Schmerzen und Behinderungen, und die konservativen Behandlungsmöglichkeiten gehen nicht auf die chronische zugrunde liegende Pathologie der Sehnendegeneration ein.

OrthoATITM stellt eine potenziell bahnbrechende Behandlungsoption dar, um die Schmerzen zu lindern und die funktionelle Mobilität bei dieser schwächenden Erkrankung wiederherzustellen. Sehen Sie sich das Video hier an. Um für die RC-Studie in Frage zu kommen, mussten die Teilnehmer seit mindestens 6 Monaten unter Schmerzen und Funktionseinbußen in der Schulter leiden und vor der Teilnahme an der Studie durchschnittlich 4 erfolglose Behandlungen erhalten haben.

Nach der Behandlung zeigte die Bewertung der Schmerzen und der Schulterfunktion, dass die OrthoATITM-Gruppe im Vergleich zur Steroidgruppe zu allen Nachbehandlungszeitpunkten deutlich bessere Ergebnisse erzielte. Die Teilnehmer an der beobachtenden Erweiterungsstudie hatten mindestens zwei Kortikosteroidinjektionen erhalten und wiesen eine durchschnittliche Symptomdauer von 33,1 Monaten auf, was auf eine chronische Erkrankung hindeutet, die sich ohne weitere Behandlung wahrscheinlich nicht von selbst zurückbilden würde. Neun von elf (82%) Teilnehmern, die in der RC-Studie mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, baten um eine anschließende Crossover-Behandlung mit OrthoATITM, da sich ihre Schulterschmerzen und/oder -funktion nicht gebessert hatten. Im Durchschnitt waren die Schmerzen bei den Teilnehmern der Crossover-Gruppe im Monat 6 nach der Behandlung mit OrthoATITM fast vollständig verschwunden; Die Crossover-Gruppe verzeichnete 6 Monate nach der Behandlung mit OrthoATITM auch klinisch bedeutsame Verbesserungen der Schulterfunktion; die Ergebnisse in der Crossover-Gruppe spiegeln die Ergebnisse der OrthoATITM-Gruppe in der ursprünglichen RC-Studie wider; kein Teilnehmer in der Crossover-Gruppe benötigte innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine zusätzliche Behandlung für seine Schulterverletzung; und es wurden keine Sicherheitsbedenken für OrthoATITM festgestellt.

Erste von Orthocell durchgeführte Marktanalysen deuten darauf hin, dass Ortho-ATITM allein in den USA für mehr als 480.000 Rotatorenmanschetten-Patienten pro Jahr anwendbar sein könnte, was einer Marktchance von etwa 4-5 Milliarden US-Dollar entspricht 1. Die laufenden Arbeiten von Orthocell zielen auch darauf ab, die Einsparungen für das Gesundheitssystem zu bewerten, die durch Ortho-ATITM erzielt werden können, wenn man die effektivere Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion, die Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Vermeidung von Operationskosten berücksichtigt. Ortho-ATITM kann sowohl prä- als auch postoperativ eingesetzt werden, nicht nur bei der Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette, sondern auch bei vielen anderen Sehnenverletzungen, und steht an der Spitze einer bedeutenden und wachsenden Marktchance. Das Orthocell-Team war für die anfängliche Entwicklung eines ähnlichen Zelltherapieprodukts für die Regeneration von Knorpel verantwortlich, das jetzt von dem US-Unternehmen Vericel vermarktet wird, das derzeit einen Umsatz von mehr als 120 Millionen Dollar erzielt und nur zur Behandlung eines Zielgelenks im Körper eingesetzt wird.

Vericel hat derzeit eine Marktkapitalisierung von etwa 1,2 Milliarden Dollar. Orthocell befindet sich in einer starken Position, um seine Vermarktungsstrategie in den USA voranzutreiben und die erste injizierbare Zelltherapie in der Orthopädie zur Behandlung chronischer Sehnenverletzungen anzubieten. 2 Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass OrthoATITM bei der Behandlung der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie mit intrasubstanziellem Sehnenriss wirksamer ist als Steroidinjektionen.

Das Unternehmen treibt seine US-Pläne mit der Bewertung von Technologietransferoptionen, der Einbindung der FDA und kommerziellen Vorbereitungsaktivitäten weiter voran, um OrthoATITM für eine randomisierte kontrollierte Studie unter Aufsicht der FDA vorzubereiten. Die beobachtende Erweiterungsstudie wurde von dem klinischen Professor Allan Wang geleitet. Dr. Jeff Hughes war als Prüfarzt an der vollständigen RC-Studie beteiligt.

Bei der RC-Studie handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Bewertung von OrthoATITM im Vergleich zu Steroiden als neue Behandlungsmethode für Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie mit intrasubstanziellem Sehnenriss. Insgesamt wurden 30 Teilnehmer behandelt, bei denen die Symptome seit mehr als 6 Monaten bestehen und die zuvor eine Physiotherapie UND eine oder mehrere Kortikosteroidinjektionen erhalten hatten, was durch eine MRT bestätigt wurde. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder eine ultraschallgesteuerte Injektion von Sehnenzellen, die aus einer von jedem Patienten entnommenen Probe gezüchtet worden waren, oder eine ultraschallgesteuerte Injektion von Celestone Chronodose in den subakromialen Raum.