ONWARD Medical N.V. gab bekannt, dass die Zulassungsstudie Up-LIFT zur ARC-EX Therapie ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, die Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten, erreicht hat. Die ARC-EX Therapie ist eine patentrechtlich geschützte, nicht-invasive Rückenmarkstimulationstechnologie zur Wiederherstellung von Bewegungen und anderen Funktionen bei Menschen mit Bewegungsstörungen. Bei der Up-LIFT-Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Rückenmarkstimulation (ARC-EX Therapie) zur Behandlung funktioneller Defizite der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischer Tetraplegie (Lähmung aller vier Gliedmaßen).

An der Studie nahmen 65 Personen in 14 führenden SCI-Zentren in den USA, Europa und Kanada teil. Die durchschnittliche Zeit seit der Verletzung betrug 5,9 Jahre (Spanne von 1 bis 34 Jahren), das Durchschnittsalter der Teilnehmer lag bei 46,5 Jahren. Detaillierte Ergebnisse werden nach der Prüfung durch die FDA zur Verfügung gestellt.

Das Unternehmen plant, innerhalb der nächsten 6 Monate einen Antrag auf Zulassung in den USA und Europa zu stellen. Die Teilnehmer absolvierten durchschnittlich 50 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von etwa 4 Monaten. Eine Reihe umfassender Untersuchungen wurde zu Beginn und danach monatlich durchgeführt, um Veränderungen in der sensorischen und motorischen Funktion der oberen Extremitäten festzustellen, die sich direkt in einer verbesserten funktionellen Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens niederschlagen.

Strenge Messwerte wie CUE-T, GRASSP, ISNCSCI iii und Greifkraft wurden verwendet, um klinisch bedeutsame Veränderungen zu erkennen, die sich aus der Kombination der ONWARD ARC-EX Therapie mit einer Standard-Rehabilitation ergeben. Ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Datensicherheit entschied über die sichere Durchführung der Studie. Rückenmarksverletzungen (SCI) stellen einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, für den es keine Heilung gibt.

Weltweit sind etwa 7 Millionen Menschen von einer Rückenmarksverletzung betroffen, davon über 650.000 allein in den USA und Europa. Die Lebensqualität von Menschen mit einer Rückenmarksverletzung kann durch Lähmungen und Gefühlsverlust, Probleme mit der Blutdruckkontrolle und der Rumpfstabilität, ein erhöhtes Infektionsrisiko, Inkontinenz und den Verlust der sexuellen Funktion beeinträchtigt sein. Für die Aktivitäten des täglichen Lebens wird Hilfe benötigt.

Und SCI ist kostspielig: Die durchschnittlichen Lebenshaltungskosten für einen Paraplegiker (Lähmung der Beine) betragen 2,5 Millionen Dollar und 5 Millionen Dollar für einen Tetraplegiker (Lähmung aller vier Gliedmaßen). Es werden dringend Behandlungen benötigt, um die Bewegung wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern.