Oneness Biotech Co., Ltd. gab bekannt, dass Bonvadis die 510(K)-Zulassung für das Medizinprodukt für akute Wunden erhalten hat und derzeit einen 510(k)-Antrag für das Medizinprodukt für chronische Wunden stellt. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Ablehnung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Bonvadis hat die 510(K) Zulassung für Medizinprodukte für akute Wunden erhalten und beantragt derzeit die 510(k) für Medizinprodukte für chronische Wunden. Bevorstehender Entwicklungsplan: Geplanter Fertigstellungstermin: In Übereinstimmung mit dem Vorschlag der U.S. FDA wird das Unternehmen das 510(k) Medizinprodukt für chronische Wunden einreichen, nachdem es die erforderlichen Daten aus Tierstudien ergänzt hat.

Das Unternehmen reichte die technischen Unterlagen im April 2024 gemäß den Anforderungen der U.S. FDA zur Überprüfung im November 2023 ein. Die U.S. FDA benachrichtigte das Unternehmen gestern Abend vorübergehend, eine Telefonkonferenz abzuhalten und forderte zusätzliche Daten aus Tierversuchen an. Das Unternehmen hat auf den Vorschlag der FDA reagiert und wird den Antrag zurückziehen.

Nach Abschluss der Tierstudie und Erhalt der Daten in diesem Jahr wird das Unternehmen den 510(k)-Antrag für das Medizinprodukt für chronische Wunden erneut einreichen. Die Aufsichtsbehörde wird die endgültige Prüfung durchführen. Bonvadis ist eines der von dem Unternehmen entwickelten Medizinprodukte für Wunden.

Es hat eine 510(k)-Zulassung für akute Wunden erhalten. Nach der von der US-FDA geforderten Ergänzung der Daten aus Tierversuchen wird der Antrag für chronische Wunden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 eingereicht und gleichzeitig werden die Vorkehrungen für die Vermarktung getroffen. Der Antrag wird keine Auswirkungen auf das Geschäft des Unternehmens haben.

Gemäß den Richtlinien der Taipeh-Börse für wesentliche Informationen, die von börsennotierten und außerbörslich gehandelten Unternehmen bekannt gegeben werden, müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, eine öffentliche Bekanntgabe machen, wenn sie einen Antrag auf klinische Studien bei in- oder ausländischen Aufsichtsbehörden einreichen, eine Genehmigung oder Ablehnung erhalten, das statistische Datum der Endpunkte in jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalysen) erhalten oder eine Genehmigung oder Ablehnung des Antrags auf eine Arzneimittellizenz erhalten. Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein langwieriger Prozess, der hohe Investitionen erfordert und keine Erfolgsgarantie bietet, was Investitionsrisiken mit sich bringen kann. Den Anlegern wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen und eine gründliche Bewertung vorzunehmen.