OncoZenge kann bestätigen, dass umfassende Analysen zeigen, dass die angepasste Formulierung von BupiZenge sauber ist. Die Stabilitätsstudien werden nun wie geplant fortgesetzt. Das Unternehmen versichert, dass eine saubere und stabile Produktformulierung einen großen kommerziellen Wert für potenzielle Lizenznehmer und strategische Partner hat, da ein bewährtes, funktionierendes Produkt die Grundlage für weitere klinische Studien und eine eventuelle Marktzulassung ist.

Wie im Finanzbericht für das dritte Quartal angekündigt, hat das Unternehmen seit einiger Zeit die Ursache für die zuvor angekündigte Verunreinigung in der Lutschtablettenformulierung von BupiZ Challenge analysiert. Die Grundursache wurde identifiziert und mehrere Optionen für eine geringfügige Anpassung der Formulierung, die erforderlich ist, um das Auftreten der Verunreinigung zu verhindern, wurden analysiert. Auf der Grundlage dieser Analysen beschloss das neue Managementteam des Unternehmens, die Arbeit an der Formulierung wieder aufzunehmen, und es wurden seitdem mehrere Kompatibilitätsstudien durchgeführt.

Alle drei Varianten einer angepassten Formulierung haben positive Stabilitätsdaten gezeigt. Es wurden keine Verunreinigungen festgestellt, was voll und ganz mit den Erwartungen aus der vorherigen Analyse übereinstimmt. Die Zuversicht wird durch die Tatsache weiter gestärkt, dass sich die frühere Formulierung nach viermonatigen Stabilitätsstudien in einer anderen Verpackung als der in den früheren Studien verwendeten als einwandfrei erwiesen hat.

Zusammengenommen grenzen diese Ergebnisse aus umfassenden Analysen die Ursache und Kausalität der zuvor angekündigten Verunreinigung eindeutig ein. Die Stabilitätsstudien werden nun planmäßig fortgesetzt, und das Unternehmen wird den Markt informieren, sobald zusätzliche Daten vorliegen.