Omeros bestätigt die Einreichung der Antwort an die FDA bezüglich der BLA für Narsoplimab zur Behandlung von HSCT-TMA
Am 19. Januar 2022 um 23:52 Uhr
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Die Omeros Corporation bestätigte, dass das Unternehmen Anfang des Monats bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA seine Antwort auf den Complete Response Letter (CRL) der Behörde für Narsoplimab zur Behandlung der hämatopoetischen Stammzelltransplantation-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (HSCT-TMA) eingereicht hat. Die Antwort umfasst ein umfassendes Briefing-Paket, das in enger Zusammenarbeit mit externen klinischen, regulatorischen und juristischen Experten erstellt wurde und detailliert auf die von der FDA in ihrer CRL für Narsoplimab angesprochenen Punkte eingeht. Omeros beantragte gleichzeitig ein Typ-A-Treffen mit der FDA, um alle noch offenen Punkte zu klären. Narsoplimab ist der erste Arzneimittelkandidat, der bei der FDA zur Zulassung für HSCT-TMA eingereicht wurde. Narsoplimab hat den Status eines Therapiedurchbruchs und eines Arzneimittels für seltene Leiden sowohl für HSCT-TMA als auch für IgA-Nephropathie.
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Omeros Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von niedermolekularen Therapeutika und Proteintherapeutika für große Märkte und seltene Indikationen, die auf immunologische Störungen, einschließlich komplementvermittelter Krankheiten, Krebserkrankungen sowie Sucht- und Zwangsstörungen abzielen. Der führende MASP-2-Inhibitor, Narsoplimab, zielt auf den Lektinweg des Komplementsystems ab und ist Gegenstand eines bei der FDA anhängigen Zulassungsantrags für biologische Arzneimittel zur Behandlung der hämatopoetischen Stammzelltransplantation-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie. Sein lang wirkender MASP-2-Inhibitor, OMS1029, befindet sich in einer klinischen Phase I-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosierungen. OMS906, der Inhibitor von MASP-3, dem Hauptaktivator des alternativen Komplementwegs, wird in klinischen Programmen zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie und der Komplement-3-Glomerulopathie entwickelt. Der führende Phosphodiesterase-7-Hemmer des Unternehmens, OMS527, befindet sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Kokainkonsumstörungen.