Ocuphire Pharma, Inc. gab den Beginn der Phase-3-Zulassungsstudie VEGA-2 bekannt, in die Ende Dezember der erste Patient aufgenommen wurde. VEGA-2 untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Markierungen: Nyxol® allein und Nyxol in Kombination mit einer niedrig dosierten Pilocarpin-Therapie (LDP) zur Behandlung der Alterssichtigkeit. VEGA-2 ist eine randomisierte, doppel-maskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Nyxol (Phentolamin-Augenlösung 0,75%) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit niedrig dosiertem Pilocarpin (LDP) 0,4% bei 320 Probanden mit Presbyopie.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt. Phase 1 umfasst zwei Behandlungsgruppen (Nyxol oder Placebo) mit jeweils etwa 160 Probanden. Phase 2 umfasst vier Behandlungsgruppen (Nyxol + LDP, Nyxol + LDP-Vehikel, Placebo + LDP und Placebo + LDP-Vehikel) mit etwa 80 Probanden pro Behandlungsgruppe.

Die Probanden werden aus bis zu 30 Prüfzentren in den USA rekrutiert. Weitere Informationen über das Studiendesign und die Endpunkte finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov Identifier NCT05646719. Zusätzlich zur VEGA-2-Studie plant Ocuphire, im Jahr 2023 eine zweite Phase-3-Zulassungsstudie zur Presbyopie (VEGA-3) und eine einjährige Sicherheitsstudie (LYRA-1) zu starten.