Ocuphire Pharma, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für Nyxol (Phentolamin Augenlösung 0,75%) zur Behandlung von pharmakologisch induzierter Mydriasis angenommen hat. Die FDA hat das Datum des Prescription Drug User Fee Act auf den 28. September 2023 festgelegt. Der NDA-Antrag stützt sich auf die positiven Ergebnisse des umfassenden klinischen MIRA-Programms, an dem insgesamt mehr als 600 Probanden teilgenommen haben, darunter die Phase-2b-Studie MIRA-1, die Phase-3-Zulassungsstudien MIRA-2 und MIRA-3 sowie die Phase-3-Pädiatrie-Studie MIRA-4.

Die Studien MIRA-2 und MIRA-3 erreichten erfolgreich ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte und zeigten eine statistisch signifikante Überlegenheit von Nyxol im Vergleich zu Placebo bei der raschen Rückführung erweiterter Augen auf den Ausgangswert des Pupillendurchmessers bereits nach 60 und 90 Minuten. Nyxol zeigte in allen Studien ein durchweg günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Darüber hinaus unterstützen die positiven Ergebnisse der pädiatrischen MIRA-4-Studie eine mögliche Ausweitung der Zulassung von Nyxol in der RM auf Patienten ab 3 Jahren.