Ocular Therapeutix, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse der Phase-1-HELIOS-Studie bekannt, die AXPAXLI im Vergleich zu einer Scheinkontrolle bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (?NPDR?, NCT05695417) ohne diabetisches Makulaödem (DME) untersucht. Ocular plant, die Studienergebnisse auf einer bevorstehenden Tagung zu präsentieren. Zusammenfassung der Topline-Ergebnisse der Phase 1 von HELIOS: Sicherheit: AXPAXLI wurde im Allgemeinen gut vertragen, es wurden keine Entzündungen beobachtet, auch kein Auftreten von Iritis, Vitritis oder Vaskulitis Wirksamkeit: 6 von 13 (46,2%) Patienten in der AXPAXLI-Gruppe erfuhren nach 40 Wochen eine 1- oder 2-stufige Verbesserung auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS), wobei 2 der 6 eine 2-stufige Verbesserung erfuhren.

Keiner der Patienten in der Kontrollgruppe zeigte zum gleichen Zeitpunkt eine 1- oder 2-stufige Verbesserung. Bei keinem Patienten in der AXPAXLI-Gruppe kam es zu einer Verschlechterung der DRSS. Bei 1 von 8 (12,5%) in der Kontrollgruppe kam es nach 40 Wochen zu einer Verschlechterung des DRSS.

Dauerhaftigkeit der Wirkung: Eine einmalige Injektion von AXPAXLI führte zu einer dauerhaften Verbesserung des DRSS bis zu 40 Wochen Rettungsmedikation: Keiner der Patienten in beiden Gruppen erhielt eine Notfallmedikation: Die positiven HELIOS-Ergebnisse unterstützen die Entscheidung, direkt zu einer Phase-3-Studie mit AXPAXLI bei Patienten mit NPDR überzugehen, wobei die Gespräche mit der FDA noch ausstehen Datenfreigabe: Ocular plant, die ersten Ergebnisse der HELIOS-Studie auf einem zukünftigen Treffen vorzustellen.