OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass die aktive Krebsimmuntherapie OBI-822 von der polnischen URPL die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase III-Studie erhalten hat. Neuer Medikamentenname oder Code: Aktive Krebsimmuntherapie OBI-822 (Adagloxad Simolenin). Indikation: OBI-822 ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der als aktive Krebsimmuntherapie eingestuft wird. Das Globo H-KLH-Konjugat löst eine Immunreaktion gegen schwer zu behandelnde Krebsarten aus, sobald es in das menschliche System injiziert wird. Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Phase-III-Studie und Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel (NDA). Derzeitiges Entwicklungsstadium: (1) Einreichung des Antrags/Zulassung/Ablehnung der Zulassung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Genehmigung durch das polnische Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten (URPL) (2) Nach Ablehnung durch die zuständige Behörde oder wenn die Ergebnisse der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen) weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: Nicht anwendbar. (3) Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Klinische Phase-III-Studie am Menschen im Gange. (4) Kumulierte Investitionsausgaben: Da diese Informationen in künftige Verhandlungen über Lizenzvereinbarungen einfließen, werden sie zur Vermeidung von Einflüssen auf Lizenzvereinbarungen und im Interesse der Aktionäre vorübergehend vertraulich behandelt. 6.Bevorstehender Entwicklungsplan: (1) Geschätztes Datum der Fertigstellung: Voraussichtlich wird die Zwischenanalyse im Jahr 2023 durchgeführt, der tatsächliche Zeitplan wird entsprechend der Patientenrekrutierung und dem Zeitplan für die Fertigstellung der Therapie angepasst. (2) Geschätzte Verantwortlichkeiten: Klinische Studie der Phase III hat bereits begonnen. Meilensteinzahlung von 1.000.000 USD an Optimer wird eingeleitet.