OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der TFDA die Genehmigung erhalten hat, eine klinische Studie der Phase I durchzuführen. Der COVID-19-Impfstoff, BCVax, besteht aus dem Delta-Spike-Protein mit Nanopartikel-Saponinen als Adjuvans, das Hochtiter-Antikörper induzieren kann und Neutralisierungsaktivitäten gegen verschiedene SARS-CoV-2-Varianten aufweist. Als konventioneller Impfstoff hat BCVax die Vorteile der Stabilität, der Produktionsreife und der geringen Anforderungen an eine ultrakalte Lagerung.

Er ist einfach zu lagern und bequem zu liefern, was eine weltweite Verbreitung des Impfstoffs ermöglicht. Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Phase I, II, III und Biologics License Application (BLA). Derzeitiges Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Zulassung/Ablehnung der Zulassung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Der Impfstoff COVID-19, BCVax, wurde von der TFDA zugelassen, um mit der klinischen Studie der Phase I fortzufahren; Nach der Ablehnung durch die zuständige Behörde oder den Ergebnissen der einzelnen klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalysen), die weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: Nicht zutreffend; Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Das Unternehmen plant, die klinische Studie der Phase I am Menschen durchzuführen und gleichzeitig die F&E-Strategie des Produkts flexibel an den Fortschritt der Pandemie anzupassen: Für Verhandlungen über mögliche zukünftige Lizenzvereinbarungen und im besten Interesse der Aktionäre werden diese Informationen vorübergehend vertraulich behandelt.

Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Phase I-Studie am Menschen; Voraussichtliches Abschlussdatum: 2024; Geschätzte Verantwortlichkeiten: Keine. Marktlage: Laut dem Global Vaccine Market Report 2022 der WHO wurde der weltweite COVID-19-Impfstoffmarkt im Jahr 2021 auf 99 Milliarden USD geschätzt. Da sich BCVax noch in der Phase der klinischen Erprobung befindet, wird das Unternehmen die F&E-Strategie für das Produkt flexibel an den Fortschritt der Pandemie anpassen.