OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass der Vorstand beschlossen hat, die Studie OBI-3424-001 zu beenden und die Ressourcen für andere vorrangige Projekte zu verwenden. (1)OBI-3424 ist ein neuartiges chemotherapeutisches Prodrug, das selektiv durch AKR1C3 in einen potenten DNA-Alkylierungsstoff umgewandelt wird, der Krebszellen selektiv abtötet. Das Unternehmen erwarb 2017 die weltweiten Rechte (außer für China, Hongkong, Macao, Taiwan, Japan, Südkorea, Singapur, Malaysia, Thailand, die Türkei und Indien) an OBI-3424 von Threshold Pharmaceuticals, Inc.

OBI-3424 hat 2018 von der FDA den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhalten. Das Unternehmen hat die klinische Studie der Phase I zu OBI-3424 abgeschlossen. Das Ergebnis zeigte eine gute Verträglichkeit und keine größeren Sicherheitsbedenken. Die klinische Studie der Phase II mit OBI-3424-001 an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren ist seit 2021 in mehreren medizinischen Einrichtungen in den USA zur Rekrutierung geöffnet.

Allerdings hat OBI-3424 in dieser Studie in den vergangenen mehr als zwei Jahren nur ein begrenztes therapeutisches Potenzial bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gezeigt. Daher hat das Unternehmen beschlossen, diese Phase-II-Studie zu beenden und wird seine Ressourcen anderen vorrangigen Projekten zuweisen. Das Unternehmen wird die medizinische Versorgung der eingeschlossenen Patienten in Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll fortsetzen und die nicht verwendeten Prüfpräparate in Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorschriften und der Guten Klinischen Praxis verwalten.

Nach Beendigung der Studie OBI-3424-001 werden schätzungsweise 300 Millionen TWD zur Unterstützung anderer vorrangiger Projekte umgeschichtet. Das Unternehmen wird die Entwicklung von OBI-3424 bei hämatologischen Malignomen in Zusammenarbeit mit der Southwest Oncology Group, einem vom National Cancer Institute (NCI) geförderten Institut, fortsetzen. Das Unternehmen ist für die Bereitstellung von Prüfpräparaten und die damit verbundene Unterstützung der klinischen Phase I/II-Studien der SWOG verantwortlich, an denen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter T-Zell-Lymphoblasten-Leukämie (T-ALL)/T-Zell-Lymphoblasten-Lymphom (T-LBL) teilnehmen.

Diese von SWOG geleitete klinische Studie ist derzeit in mehreren medizinischen Einrichtungen in den USA zur Rekrutierung geöffnet. Das Unternehmen arbeitet auch mit Ascentawits Pharmaceuticals Ltd. zusammen, das die Rechte in China, Hongkong, Macao, Taiwan, Japan, Südkorea, Singapur, Malaysia, Thailand, der Türkei und Indien besitzt, indem es klinische Daten und Informationen weitergibt. Ascentawits Pharmaceuticals Ltd. führt nun die klinischen Studien der Phase I/II mit Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und akuter ymphatischer Leukämie in China durch. Gegenmaßnahmen: Nach einer strategischen Überprüfung des Portfolios hat das Unternehmen beschlossen, die Phase-II-Studie mit OBI-3424-001 aufgrund der Bewertung des klinischen Ansprechens bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren abzubrechen.

In der Zwischenzeit wird das Unternehmen die begrenzte klinische Entwicklung von OBI-3424 über externe Partnerschaften fortsetzen. Die weitere Entwicklungsstrategie wird auf der Grundlage der relevanten klinischen Daten, die durch externe Partnerschaften bereitgestellt werden, festgelegt.