Nutriband Inc. gab den Aktionären ein Update zu seinem Produktentwicklungsprogramm für Aversa Fentanyl, das darauf abzielt, die Skalierung des kommerziellen Herstellungsprozesses abzuschließen und die einzige Phase-1-Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen vor der Einreichung des Zulassungsantrags durchzuführen. Wie bereits berichtet, hat das Unternehmen mit seinem Partner Kindeva Drug Delivery die Machbarkeitsvereinbarung abgeschlossen und einen Vertrag über die kommerzielle Entwicklung und die klinische Lieferung des Produkts für die klinische Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen zur Unterstützung eines bei der FDA einzureichenden neuen Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) geschlossen. Die Machbarkeitsvereinbarung konzentrierte sich auf die Anpassung des kommerziellen transdermalen Herstellungsprozesses von Kindeva, um die AVERSA?

transdermale Technologie zur Missbrauchsabschreckung. Nutriband arbeitet derzeit mit seinem Partner Kindeva Drug Delivery an der Entwicklung des kommerziellen Herstellungsprozesses für das Endprodukt, das die missbrauchsabschreckende transdermale AVERSA-Technologie von Nutriband in das von der FDA zugelassene transdermale Fentanyl-Pflastersystem von Kindeva integrieren wird. Vor kurzem hat Kindeva Drug Delivery die Validierung der analytischen Reinigungsmethoden für die aversiven Wirkstoffe Denatoniumbenzoat und Capsaicin abgeschlossen, die erforderlich sind, um die Arbeit mit den aversiven Wirkstoffen in der kommerziellen Produktionslinie zu ermöglichen.

Sobald der endgültige Herstellungsprozess für das kommerzielle Produkt abgeschlossen ist, beabsichtigt Nutriband, einen IND-Antrag bei der FDA einzureichen und die entscheidenden Labor- und klinischen Bewertungen durchzuführen, um die missbrauchsabschreckenden Eigenschaften von AVERSA Fentanyl in Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien nachzuweisen. Nutriband wird einen IND-Antrag (Investigational New Drug) bei der FDA einreichen, bevor es die einzige klinische Phase-1-Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen durchführt, die für die NDA erforderlich ist. Der IND-Antrag wird die Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) für das kommerzielle Produkt sowie das klinische Studienprotokoll für die Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen enthalten.

Vor der Einreichung des Zulassungsantrags sind keine klinischen Studien der Phase 2 oder 3 erforderlich. Einem Marktanalysebericht von Health Advances zufolge hat AVERSA(TM) Fentanyl das Potenzial, in den USA einen jährlichen Spitzenumsatz von 80 bis 200 Millionen US-Dollar zu erreichen. Die entscheidende Laboruntersuchung, die durchgeführt werden soll, besteht aus einer Reihe von In-vitro-Manipulations- und Extraktionsstudien, mit denen festgestellt werden soll, ob die potenziell missbrauchshemmenden Eigenschaften des Produkts durch physikalische und chemische Manipulationen des Produkts unterlaufen oder beeinträchtigt werden können.

Die bisher durchgeführten Vorstudien haben gezeigt, dass die AVERSA-Technologie durch verschiedene physikalische oder chemische Mittel nur sehr schwer zu überwinden ist. Die entscheidende klinische Studie ist eine Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen, die durchgeführt wird, um die Auswirkungen der potenziell missbrauchshemmenden Eigenschaften bei drogenerfahrenen Freizeitkonsumenten zu bewerten. Die Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und positiv kontrollierte Crossover-Studie, in der AVERSA Fentanyl mit dem derzeit auf dem Markt befindlichen Fentanylpflaster verglichen wird, das keine missbrauchshemmende Technologie enthält.

Der Erfolg der Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen basiert auf der Bewertung des Drogenkonsums mit Hilfe verschiedener Instrumente, die die Wahrscheinlichkeit eines Missbrauchs vorhersagen. Die AVERSA-Missbrauchsabschreckungstechnologie von Nutriband enthält aversive Wirkstoffe in transdermalen Pflastern, um Missbrauch, Abzweigung, Fehlgebrauch und versehentliche Exposition von Drogen mit Missbrauchspotenzial zu verhindern. Die AVERSA-Missbrauchsabschreckungstechnologie hat das Potenzial, das Sicherheitsprofil von missbrauchsanfälligen transdermalen Medikamenten wie Fentanyl zu verbessern und gleichzeitig dafür zu sorgen, dass diese Medikamente für die Patienten zugänglich bleiben, die sie wirklich brauchen.

Die Technologie wird durch ein breites Portfolio an geistigem Eigentum abgedeckt, für das Patente in den Vereinigten Staaten, Europa, Japan, Korea, Russland, Kanada, Mexiko und Australien erteilt wurden.