Nutriband Inc. gab einen Überblick über die klinische Entwicklung und den Zulassungsweg für sein Hauptprodukt AVERSA Fentanyl, ein transdermales Fentanylpflaster mit Missbrauchsabschreckung. Nutriband ist eine Partnerschaft mit Kindeva Drug Delivery, einem weltweit führenden Unternehmen für Auftragsentwicklung und -herstellung, eingegangen, um die missbrauchsabschreckende transdermale AVERSA-Technologie von Nutriband in das von der FDA zugelassene transdermale Fentanyl-Pflastersystem von Kindeva einzubauen. Da die missbrauchshemmende Technologie von Nutriband in das Fentanylpflaster integriert wird, aber physisch getrennt ist und nicht mit der Medikamentenschicht in Berührung kommt, sind die klinischen Studien, die normalerweise für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Arzneimittelformulierung erforderlich sind, nicht erforderlich.

Nutriband plant, die 505(b)(2) New Drug Application (NDA) zu nutzen, die den Entwicklungsaufwand für Produkte, die bereits zugelassene Medikamente enthalten, einschränkt und es den Antragstellern ermöglicht, sich auf bereits bei der FDA vorliegende Daten zu beziehen. Infolgedessen wird der NDA-Antrag in erster Linie auf einer einzigen klinischen Studie der Phase 1 zum Missbrauchspotenzial beim Menschen beruhen, ohne dass klinische Studien der Phase 2 oder 3 erforderlich sind. Eine klinische Studie zum Missbrauchspotenzial wird in der Regel bei Freizeitdrogenmissbrauch durchgeführt und soll zeigen, dass das missbrauchshemmende Produkt dem Freizeitdrogenmissbrauch weniger vorzuziehen ist als herkömmliche Fentanylpflaster, die keine missbrauchshemmende Technologie enthalten.

Nach einer erfolgreichen klinischen Phase-1-Studie zum Missbrauchspotenzial beabsichtigt Nutriband, bei der FDA einen 505(b)(2) NDA-Antrag auf Marktzulassung von AVERSA Fentanyl einzureichen, das das Potenzial hat, das erste und einzige weltweit zugelassene missbrauchshemmende Pflaster zu sein. Die NDA für AVERSA Fentanyl hat das Potenzial, von der FDA in einem beschleunigten Verfahren geprüft zu werden, wie es für bestimmte orale Opioidprodukte zur Missbrauchsabschreckung gewährt wurde, wodurch sich der behördliche Prüfungszeitraum auf sechs Monate gegenüber dem herkömmlichen 10-monatigen FDA-Prüfzyklus für NDAs verkürzt. Zusammengenommen ist der klinische Entwicklungs- und Zulassungspfad für AVERSA Fentanyl im Vergleich zur konventionellen pharmazeutischen Produktentwicklung erheblich eingeschränkt, da nur eine einzige klinische Studie erforderlich ist und das Produkt im Anschluss an einen eingeschränkten NDA-Pfad einer beschleunigten Prüfung durch die FDA unterzogen wird.

Nutriband entwickelt seine patentrechtlich geschützte AVERSA-Technologie zur Missbrauchsabschreckung, die in jedes transdermale Pflaster integriert werden kann, das ein Medikament enthält, bei dem die Gefahr des Missbrauchs, der Fehlanwendung oder der versehentlichen Exposition besteht. Die AVERSA-Produktentwicklungspipeline des Unternehmens umfasst missbrauchsabschreckende Versionen von derzeit zugelassenen und vermarkteten transdermalen Pflastern, die Fentanyl, Buprenorphin und Methylphenidat enthalten und mit den von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen zum Risiko des Missbrauchs und der Fehlanwendung sowie mit Warnungen vor versehentlicher Exposition versehen sind.