NeuroScientific Biopharmaceuticals Ltd. gibt bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung der Ethikkommission für die menschliche Forschung (HREC) für den Beginn einer klinischen Studie der Phase I mit dem führenden Wirkstoffkandidaten EmtinBTM eingereicht hat. Damit wurde ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Entwicklung von EmtinB als einer erstklassigen Behandlung mit krankheitsmodifizierendem Potenzial für Multiple Sklerose und Alzheimer erreicht. Bei der klinischen Studie der Phase I handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie, in der das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von EmtinBTM an bis zu 88 gesunden erwachsenen Freiwilligen untersucht werden sollen. Die klinische Studie wird von Linear Clinical Research (Nedlands, WA) an einem einzigen Standort durchgeführt und umfasst eine anfängliche Studie mit einer einzigen aufsteigenden Dosis (SAD), gefolgt von einer Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen (MAD) und einem separaten Studienarm zur Untersuchung der Konzentrationen von EmtinBTM in Liquorproben (CSF).

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von EmtinBTM im Vergleich zu Placebo. Die klinische Studie der Phase I wurde konzipiert, um klinische Studien der Phase II mit EmtinBTM zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose und Alzheimer-Krankheit zu unterstützen. Da diese klinische Studie nicht an Patienten, sondern an gesunden Probanden durchgeführt wird, wird erwartet, dass die Sicherheitsdaten auch den Übergang von EmtinBTM in klinische Studien der Phase II für eine Reihe von neurodegenerativen Erkrankungen in der Zukunft unterstützen werden.