Nektar Therapeutics gab bekannt, dass die Wirksamkeitsdaten von Rezpegaldesleukin (REZPEG), die auf dem EADV-Kongress im September 2022 vorgestellt wurden, von Eli Lilly & Company falsch berechnet wurden. Die fehlerhaften Daten stammen aus zwei Phase-1b-Studien für REZPEG, die von Lilly durchgeführt wurden. Die neuen und korrigierten Daten unterstreichen das große Potenzial von REZPEG, Patienten zu helfen, die mit atopischer Dermatitis (AtD) kämpfen, einer chronischen Hauterkrankung, von der fast 10% der Amerikaner betroffen sind.

Insbesondere zeigen die neuen und korrigierten Daten aus der Studie zur atopischen Dermatitis, dass eine 12-wöchige Therapie mit REZPEG in der höchsten Dosierung zu einer mittleren Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) von 83% mit einem p-Wert von 0,002 im Vergleich zu Placebo und einer EASI-75-Ansprechrate von 41% führte. REZPEG bewirkte auch einen schnelleren und steileren Rückgang der EASI-Werte unmittelbar nach Therapiebeginn als die zuvor gemeldeten fehlerhaften Daten vermuten ließen. Dieser Wirksamkeitsvorteil blieb auch nach der 12-wöchigen Induktionsphase 36 Wochen lang ohne zusätzliche Behandlung erhalten.

Nektar entdeckte, dass die EASI-bezogenen und Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-bezogenen klinischen Wirksamkeitsendpunkte von Lilly falsch berechnet worden waren, nachdem alle Rechte an REZPEG an Nektar zurückgegeben und die Rohdatendateien der klinischen Studien von REZPEG an Nektar übertragen worden waren. Diese Übergabe der Rohdaten an Nektar war die erste Gelegenheit für Nektar, die vollständigen Patientendaten zu überprüfen. Anschließend wurde ein unabhängiges Statistikunternehmen beauftragt, die Rohdaten de-novo zu analysieren, und das Unternehmen stellte die neuen und korrigierten Daten in den nachstehenden Tabellen zur Verfügung.

Die internen statistischen und klinischen Teams, die für die beiden Studien bei Lilly verantwortlich waren, wurden darüber informiert, dass Nektar die Datenfehler entdeckt hatte. Lilly bestätigte die Fehler in der schriftlichen Kommunikation mit Nektar.