MOLOGEN und ONCOLOGIE: Vereinbarung über weltweite Rechteübertragung und Entwicklungskooperation für MOLOGENs Hauptwirkstoff Lefitolimod

    MOLOGEN und ONCOLOGIE: Vereinbarung über weltweite Rechteübertragung und
Entwicklungskooperation für MOLOGENs Hauptwirkstoff Lefitolimod

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MOLOGEN und ONCOLOGIE: Vereinbarung über weltweite Rechteübertragung und
Entwicklungskooperation für MOLOGENs Hauptwirkstoff Lefitolimod

16.08.2018 / 08:06
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Pressemitteilung N 18 / 2018 vom 16.08.2018

MOLOGEN und ONCOLOGIE: Vereinbarung über weltweite Rechteübertragung und
Entwicklungskooperation für MOLOGENs Hauptwirkstoff Lefitolimod

  * Absichtserklärung: Vereinbarung über weltweite Rechteübertragung und
    Entwicklungskooperation bezüglich Hauptwirkstoff Lefitolimod

  * Substantielle Einnahmen für erreichte Meilensteine und zusätzliche
    Lizenzgebühren - kurzfristige Zahlungen von 23 Mio. EUR möglich

  * Kosten für Lefitolimod-Zulassungsstudie IMPALA fast vollständig gedeckt


Berlin, 16. August 2018 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG hat
gestern mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Absichtserklärung (Term Sheet)
unterzeichnet, die den Rahmen für eine weltweite Übertragung sämtlicher
Rechte an geistigem Eigentum und aller anderen Rechte an MOLOGENs
Hauptwirkstoff Lefitolimod an ONCOLOGIE sowie eine Ausweitung der
bestehenden Vereinbarung über eine Entwicklungskooperation zwischen MOLOGEN
und ONCOLOGIE festlegt. Der mögliche Gesamtwert der Vereinbarung würde sich
auf über 1 Mrd. EUR belaufen, zuzüglich Lizenzgebühren im niedrigen
zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz, ein attraktives
Wertsteigerungspotenzial für MOLOGEN. MOLOGEN würde kurzfristig Zahlungen in
Höhe von 23 Mio. EUR erhalten. Die kurzfristigen Zahlungen würden den
Großteil der Kosten für die Zulassungsstudie IMPALA bis zu deren
voraussichtlicher Auswertung 2020 decken.

Dr. Ignacio Faus, Vorstandsvorsitzender von MOLOGEN: "Wir freuen uns, unsere
Zusammenarbeit mit ONCOLOGIE zu intensivieren, die nicht nur die
Finanzierung unserer Zulassungsstudie IMPALA weitgehend abdeckt, sondern
auch die zeitnahe Durchführung von Kombinationsstudien mit Lefitolimod
ermöglicht, um dessen Potenzial in der Immuno-Onkologie voll auszuschöpfen.
Dies spiegelt unsere gemeinsame Überzeugung wider, dass Lefitolimod ganz
klar das Potenzial hat, einen Paradigmenwechsel in diesem Bereich
herbeizuführen. Langfristig könnten die Einnahmen aus diesem Vertrag über
eine Milliarde Euro erreichen."

"Die Erhöhung unserer Investitionen in Lefitolimod unterstützt die Mission
von ONCOLOGIE, weltweit innovative Krebsmedikamente zu erwerben und zu
entwickeln. Wir haben großes Vertrauen, dass unsere wachsende Pipeline von
dieser Vereinbarung mit MOLOGEN profitieren wird und dass unsere weitere
Zusammenarbeit das Leben von Krebspatienten weltweit zum Positiven verändern
kann", so Dr. Laura Benjamin, CEO von ONCOLOGIE.

Walter Miller, Finanzvorstand von MOLOGEN: "Mit der Unterstützung starker
internationaler Investoren und einem Team von erfahrenen Wissenschafts- und
Entwicklungsexperten ist ONCOLOGIE dabei zu einem starken Player im Bereich
der Immuno-Onkologie zu werden. Die globale Strategie von ONCOLOGIE, die die
Stärken der regulatorischen und klinischen Möglichkeiten sowohl in den USA
als auch in China nutzt, wird den globalen Wert von Lefitolimod erhöhen,
dessen aktuelle Zulassungsstudie in Europa durchgeführt wird."

Vereinbarung über weltweite Rechte und gemeinsame Entwicklung von
Lefitolimod: Großteil der Finanzierung für die Zulassungsstudie IMPALA
gesichert
Die Absichtserklärung sieht vor, dass alle Rechte an MOLOGENs
Immuntherapeutikum Lefitolimod einschließlich der Rechte am geistigen
Eigentum und Know-how an ONCOLOGIE übertragen werden. Im Gegenzug erhält
MOLOGEN kurzfristige Zahlungen sowie Zahlungen für erreichte Entwicklungs-
und Umsatzmeilensteine. ONCOLOGIE wird für alle Entwicklungs-, Produktions-
und Vermarktungsaktivitäten im Zusammenhang mit Lefitolimod weltweit allein
verantwortlich sein und die entsprechenden Kosten tragen. Im Rahmen der
Entwicklungskooperation würde MOLOGEN zur Herstellung der klinischen
Prüfmedikation beitragen. ONCOLOGIE erwirbt außerdem ein Vorkaufsrecht zur
Lizenzierung der Produktkandidaten EnanDIM(R) und MGN1601 - jedoch ohne die
MIDGE(R)-Technologie.

Durch diese Transaktion sichert sich MOLOGEN den Großteil der nötigen
Mittel, um die IMPALA-Studie abschließen zu können. Die übrigen Mittel
werden durch weitere Kapitalmaßnahmen aufgebracht. MOLOGEN würde langfristig
erhebliche Zahlungen für erreichte Entwicklungs- und Umsatzmeilensteine
sowie Lizenzgebühren erhalten. Die Vereinbarung unterstützt die vollständige
Finanzierung des Projekts bis zur geplanten Auswertung der
IMPALA-Zulassungsstudie in 2020 in erheblichem Maß.

Die Transaktion unterliegt noch der Zustimmung der Parteien in einem
endgültigen Vertrag.

Neben dem Abschluss der IMPALA-Studie bietet die gemeinsame
Entwicklungsvereinbarung die Möglichkeit, das Potenzial von Lefitolimod in
Kombination mit anderen immunonkologischen Medikamenten und in weiteren
Indikationen außerhalb der Erhaltungstherapie bei Darmkrebs voll
auszuschöpfen. Der Erfolg in zusätzlichen Indikationen würde in weiteren
Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren und damit in erheblichen
zusätzlichen Einnahmen für MOLOGEN resultieren.

MOLOGEN stehen kurzfristige Zahlungen sowie Meilensteinzahlungen und
Lizenzgebühren zu
Als Gegenleistung für die globale Übertragung aller Rechte an Lefitolimod
und die Erbringung von Entwicklungsleistungen würde MOLOGEN kurzfristige
Zahlungen sowie Zahlungen beim Erreichen von Entwicklungs- und
Umsatzmeilensteinen wie folgt erhalten:

Zunächst würde MOLOGEN zur Finanzierung der Weiterentwicklung von
Lefitolimod Leistungen in Höhe von insgesamt 23 Mio. EUR erhalten,
aufgeschlüsselt in (1) eine erste Zahlung für die globalen Rechte in Höhe
von 3 Mio. EUR, fällig bei Unterzeichnung des endgültigen Vertrags, (2)
danach vierteljährliche Zahlungen entsprechend den budgetierten Ausgaben von
MOLOGEN für das betreffende Quartal in einer Gesamthöhe von 7 Mio. EUR sowie
(3) eine Zusage von ONCOLOGIE über einen Betrag von 9 Mio. EUR, mehrere
klinische Studien durchzuführen, um das klinische Potenzial für Lefitolimod
über die IMPALA-Indikation hinaus zu erweitern sowie (4) eine Zusage von
ONCOLOGIE zur Investition von insgesamt 4 Mio. EUR in zwei zinslose
Pflichtwandelanleihen mit fünf Jahren Laufzeit und einem Nennwert von
jeweils 2 Mio. EUR. Diese Pflichtwandelanleihen werden von MOLOGEN ohne
Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre an ONCOLOGIE ausgegeben und durch das
bestehende Bedingte Kapital 2018 gemäß den Bedingungen von Artikel 3, Absatz
11 der Satzung besichert. Der anfängliche Wandlungspreis entspricht dem
volumengewichteten durchschnittlichen Börsenkurs (Xetra) der letzten 10 Tage
vor der Entscheidung der Gesellschaft zur Ausgabe der Pflichtwandelanleihen
plus einer Prämie von 30 %. Die erste Pflichtwandelanleihe soll bis zum 31.
August 2018 ausgegeben werden. Die zweite folgt bei der finalen
Vertragsunterzeichnung. Die zweite Pflichtwandelanleihe würde bei der
finalen Vertragsunterzeichnung ausgegeben werden.

ONCOLOGIE würde einen Betrag von 5 Mio. EUR, einschließlich der 2 Mio. EUR
für die zweite Pflichtwandelanleihe und 3 Mio. EUR für die globale
Übertragung des gesamten geistigen Eigentums, auf einem Treuhandkonto
innerhalb von zwanzig Tagen nach Unterzeichnung der Absichtserklärung
platzieren.

Mit der Zeichnung der ersten Pflichtwandelanleihe ist außerdem die
Verpflichtung von ONCOLOGIE zu einer Kapitalinvestition in Höhe von 2 Mio.
EUR im Rahmen der am 13. Februar 2018 angekündigten Entwicklungsvereinbarung
erfüllt. Die unter (1), (2) und (4) oben genannten Mittel (in Gesamthöhe von
14 Mio. EUR) werden für den Abschluss der IMPALA-Studie bis zu ihrer
Auswertung verwendet, einschließlich der Vorbereitung zum Upscaling der
Produktion. Zusätzlich zu der weitgehenden Finanzierung würde ONCOLOGIE im
Rahmen der Entwicklungsvereinbarung mindestens weitere 9 Mio. EUR in
Kombinationsstudien investieren.

Zweitens würde ONCOLOGIE für alle zukünftigen Entwicklungsaktivitäten
verantwortlich sein, einschließlich regulatorischer Aktivitäten sowie für
die Herstellung der Medikation als eine Voraussetzung für die zukünftige
Vermarktung von Lefitolimod.

Drittens sieht die Absichtserklärung Entwicklungs- und
Vermarktungsmeilensteine vor. Diese würden mit dem Erreichen im Vorfeld
definierter Entwicklungsschritte und der Marktzulassung fällig. MOLOGEN
würden bei einem Erfolg von IMPALA sowie erfolgreicher Entwicklung in
weiteren Indikationen, die beide Parteien weiter untersuchen und
unterstützen möchten, maximal weitere ca. 200 Mio. EUR an Zahlungen in Form
von erreichten Entwicklungs- und regulatorischen Meilensteinen zustehen.
Nach der Zulassung von Lefitolimod in wichtigen globalen Märkten könnten
sich die Zahlungen für erreichte zusätzliche Vermarktungsziele abhängig von
den zukünftigen Umsatzzahlen über 900 Mio. EUR belaufen. Zusätzlich würde
ONCOLOGIE gestaffelte Lizenzgebühren an MOLOGEN zahlen, die im Durchschnitt
in einem niedrigen zweistelligen Prozentbereich liegen und in der Spitze 16
% erreichen. Bei einer Lizenzvergabe durch ONCOLOGIE an Dritte außerhalb
Greater China würden MOLOGEN 35 % aller Lizenzeinnahmen bei positivem
Read-Out der IMPALA-Studie zustehen, ansonsten 30 %, zumindest jedoch 50 %
der vereinbarten Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren außerhalb Greater
China. Für den Fall, dass ONCOLOGIE Lefitolimod selbst oder durch
Lizenznehmer in Greater China vermarkten würde, bekäme MOLOGEN 100% der
vereinbarten Meilensteine und Lizenzgebühren.

Die Parteien haben sich auf eine Exklusivitätsfrist von drei Monaten zur
Verhandlung des endgültigen Vertrags geeinigt. Eine Bedingung für den
Abschluss des Vertrags ist die weitere Finanzierung von ONCOLOGIE im
mittleren zweistelligen Millionenbereich.

ONCOLOGIE, Inc.
ONCOLOGIE ist ein Krebstherapie-Unternehmen, das auf der Basis innovativer
Wirkstoffkandidaten und einer Biomarker-basierten klinischen Entwicklung
bessere Ergebnisse für Krebspatienten liefern möchte. Die aktuelle Pipeline
legt den Schwerpunkt auf klinische Programme im mittleren
Entwicklungsstadium, die die Mikroumgebung des Tumors verändern. ONCOLOGIE
hat Niederlassungen in Boston, Massachusetts, USA, sowie in Shanghai, China.
ONCOLOGIE arbeitet weltweit mit Partnern zusammen, um innovative Medikamente
für Krebspatienten auf der ganzen Welt zu erwerben und zu entwickeln.
www.oncologie.international


MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen
Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der
Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt
MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie
DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod
und die Nachfolgemoleküle EnanDIM(R).

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des
Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird
als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod
führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund
dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen
Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer
pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs
entwickelt. 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in
kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale Auswertung im ersten
Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus wurden 2017 wesentliche
Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod
derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor
Ipilimumab (Yervoy(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben
verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer
klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen
Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,
insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer
Bedarf besteht. Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist
börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime
Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com

Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
[e-mail]


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   Fax:            030 / 841788-50
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.mologen.com
   ISIN:           DE000A2LQ900
   WKN:            A2LQ90
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange



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