Moleculin Biotech, Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung im Phase 2-Teil der klinischen Phase 1B/2-Studie des Unternehmens in den USA zur Untersuchung von Annamycin zur Behandlung von Weichteilsarkom-Lungenmetastasen (MB107) bekannt. Bei den Patienten, deren Krankheit zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie stabil war, werden das progressionsfreie Ansprechen und das Gesamtüberleben weiter beobachtet. Das Unternehmen plant, noch vor Jahresende einen ausführlicheren Überblick über die Topline-Daten zum progressionsfreien Überleben, zum progressionsfreien Ansprechen, zum Gesamtüberleben und zu anderen Daten dieser Studie vorzulegen.

Darüber hinaus plant das Unternehmen, diese und weitere Daten, wie bereits angekündigt, in der Posterpräsentation des Unternehmens und in den damit verbundenen Sitzungen auf der CTOS (Connective Tissue Oncology Society) Jahrestagung 2023, die vom 1. bis 4. November 2023 in Dublin, Irland, stattfindet, zu präsentieren. Annamycin hat derzeit den Fast Track Status und die Orphan Drug Designation der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von Weichteilsarkomen sowie die Orphan Drug Designation für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. Weitere Informationen über die klinische Studie der Phase 1B/2 in den USA, in der Annamycin zur Behandlung von Lungenmetastasen bei Weichteilsarkomen (MB107) untersucht wird, finden Sie unter clinicaltrials.gov und der Kennnummer NCT04887298.

In Phase 2 wurde Annamycin als intravenöse (IV) Infusion über 2 Stunden an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 20 Tagen Pause (1 Zyklus = 21 Tage). Die Probanden besuchen das Studienzentrum alle 21 Tage (±3 Tage). Zu diesem Zeitpunkt wird eine Sicherheitsüberwachung ? einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs), sowie eine körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (klinische Chemie, komplettes Blutbild), Vitalparameter, Gewichtsmessungen, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus und Elektrokardiogramme (EKGs) ?

wird durchgeführt, gefolgt von einer IV-Infusion des Studienmedikaments. Die Herzfunktion wird mit Hilfe von Echokardiogrammen (ECHO) beim Screening, am Ende der ersten beiden Zyklen und danach bei jedem zweiten Zyklus, beim Besuch am Ende der Behandlung und, falls möglich, bei der Nachuntersuchung 6 Monate (±1 Monat) und 1 Jahr (±1 Monat) nach Absetzen des Studienmedikaments untersucht. Solange der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Nutzen der Behandlung mit Annamycin weiterhin die Risiken überwiegt, wird die Behandlung alle 21 Tage fortgesetzt, bis ein Fortschreiten des Tumors beobachtet wird oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Das Ansprechen des Tumors wird alle 6 Wochen (±1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 während der Behandlung, beim Besuch am Ende der Behandlung und dann alle 3 Monate (±1 Monat) bis zum Fortschreiten der Krankheit anhand der RECIST 1.1 Kriterien überwacht. Diejenigen Probanden, die die Studie nach Erreichen eines maximalen Ansprechens verlassen und die keine weitere Therapie beginnen, werden alle 3 Monate (±1 Monat) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) hin beobachtet. Wenn ein Proband nach Abbruch der Studie eine weitere Therapie erhält, wird er nur hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) beobachtet. Wenn möglich, werden nach Absetzen des Studienmedikaments weitere ECHO-Scans nach 6 Monaten (±1 Monat) und 1 Jahr (±1 Monat) durchgeführt.

Annamycin ist das Anthrazyklin der nächsten Generation des Unternehmens, das sich in Tiermodellen in der Lunge bis zum 30-fachen von Doxorubicin anreichert. Wichtig ist auch, dass Annamycin in mehreren frühen klinischen Studien am Menschen keine Kardiotoxizität gezeigt hat, einschließlich der laufenden Studien zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) und STS-Lungenmetastasen. Aus diesem Grund ist das Unternehmen der Ansicht, dass Annamycin nicht die gleichen Anwendungsbeschränkungen wie Doxorubicin, eines der gebräuchlichsten derzeit zugelassenen Anthrazykline, erfahren wird, auch wenn weitere Daten erforderlich sind.

Annamycin befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von AML und STS-Lungenmetastasen und das Unternehmen ist der Ansicht, dass das Medikament das Potenzial für die Behandlung weiterer Indikationen haben könnte.