Mendus AB gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track Designation für das führende Programm des Unternehmens, Vididencel, zur Behandlung von Akuter Myeloischer Leukämie (AML) in kompletter Remission mit Resterkrankung erhalten hat. Zu den Vorteilen der Fast Track Designation gehören eine enge und frühzeitige Interaktion mit der FDA, um eine beschleunigte Zulassung zu unterstützen, sowie die Möglichkeit einer "rollenden Prüfung" für einen späteren Marktantrag. Die Entscheidung der FDA basierte auf den zuvor mitgeteilten Ergebnissen der klinischen Studie ADVANCE II, die vielversprechende Überlebensdaten lieferten und die Sicherheit von Vididencel als Monotherapie bei AML untermauerten.

Vididencel hatte in den USA und Europa bereits den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von AML erhalten. Darüber hinaus hat Mendus vor kurzem von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Zertifikat für ein Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) erhalten, nachdem die Herstellungsqualität und die nicht-klinischen Daten für das führende Pipeline-Programm Vididencel überprüft worden waren.Vididencel wird derzeit bei AML und Eierstockkrebs als potenzielle Erhaltungstherapie zur Verringerung oder Verhinderung von Tumorrezidiven untersucht. Vididencel ist ein handelsüblicher, intradermaler Impfstoff, der aus der unternehmenseigenen leukämischen Zelllinie DCOne gewonnen wird.

Im Dezember 2022 stellte das Unternehmen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) positive Ergebnisse der ADVANCE II-Studie bei AML vor. Die Analyse zeigte das Potenzial von Vididencel, die messbare Resterkrankung (MRD) zu kontrollieren und bei der Mehrheit der Patienten ein dauerhaftes rückfallfreies Überleben zu erreichen. Mendus rechnet damit, im vierten Quartal 2023 ein nächstes Update zur Überlebensrate zu präsentieren.

Darüber hinaus geht Mendus davon aus, dass in der zweiten Jahreshälfte 2023 eine neue klinische Phase-2-Studie beginnen wird, in der eine Kombination von Vididencel mit oralem Azacitidin (Onureg®, dem derzeitigen Therapiestandard in der AML-Erhaltungstherapie) untersucht werden soll, um die Entwicklung bis zur Zulassungsreife voranzutreiben.