Mauna Kea Technologies gab eine neue 510(k)-Zulassung (K220477) der US-FDA für die Verwendung der Cellvizio-Plattform der Serie 100 mit einem molekularen Bildgebungsmittel, dem ersten seiner Art, für die In-vivo-Visualisierung in Echtzeit während endoskopischer, laparoskopischer und nadelbasierter Verfahren bekannt. Diese FDA-Zulassung bezieht sich auf eine neue klinische Indikation für die Verwendung von Cellvizio zur Fluoreszenzbildgebung von Geweben, die das von On Target Laboratories hergestellte und unter dem Handelsnamen CYTALUX™ vermarktete Medikament Pafolacianine aufgenommen haben, in Übereinstimmung mit der zugelassenen Verwendungs- und Verabreichungskennzeichnung. Darüber hinaus umfasst die Freigabe eine neue klinische Indikation für die Verwendung von Cellvizio zur Fluoreszenzbildgebung und Visualisierung von ICG (Indocyaningrün), entweder intravenös oder interstitiell, in Übereinstimmung mit der zugelassenen Verwendung und Verabreichungskennzeichnung von ICG.

Die 510(k) umfasst alle Cellvizio Confocal Miniprobes™ für alle zugelassenen klinischen Indikationen. Die bahnbrechende Kategorie medizinischer Verfahren, die durch diese neue Freigabe erweitert wird – Molecular Image-guided Procedures (MIP) – wurde entwickelt, um Cellvizio die einzigartige klinische Fähigkeit zu verleihen, Gewebe zu visualisieren, an das die molekularen Wirkstoffe binden, und damit das Potenzial für eine Echtzeit-Visualisierung von Krebs auf zellulärer Ebene während minimal-invasiver Eingriffe zu ermöglichen. Der Einsatz von MIP bei der bronchoskopischen Lungenbiopsie kann die diagnostische Genauigkeit von Biopsien verbessern und gleichzeitig die Anzahl der Verfahren, den Zeitaufwand und die Komplikationen bei der Diagnosestellung verringern.

Die Freigabe ist Mauna Keas 20. FDA 510(k) für die Cellvizio® p/nCLE Plattform und spiegelt die kontinuierliche Arbeit von Mauna Kea Technologies mit der U.S. FDA, um ein einzigartiges Spektrum an Indikationen für Cellvizio zu entwickeln: Bildgebung der inneren Mikrostruktur von Geweben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Identifizierung von Zellen, Gefäßen und deren Organisation oder Architektur; Bildgebung des Blutflusses in vaskulären Bereichen, einschließlich Mikrogefäßen und Kapillaren; und für die Nah-Infrarot-Version von Cellvizio, Fluoreszenzangiographie und Visualisierung des Lymphsystems, einschließlich Lymphgefäßen und Lymphknoten mit ICG und Fluoreszenzbildgebung von Geweben, die das CYTALUX-Medikament aufgenommen haben. Diese jüngste Freigabe spiegelt auch den Erfolg der FDA bei der Umsetzung von Teilen des 21st Century Cures Act wider und erleichtert damit die Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Geräte-/Wirkstoffkombinationen für das medizinische Fachpersonal zur Verbesserung der Patientenversorgung.