Die MannKind Corporation gab den Start der INHALE-3-Studie bekannt, um den wichtigsten ungedeckten Bedarf bei Erwachsenen mit T1D zu decken. INHALE-3 ist eine 17-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit einer 13-wöchigen Verlängerung. Im Rahmen der Studie werden Teilnehmer über 18 Jahre mit T1D, die eine Dosieraerosol-Injektion, ein automatisches Insulinabgabesystem (AID) oder eine Pumpe ohne Automatisierung verwenden, nach dem Zufallsprinzip entweder ihrer gewohnten Behandlung zugewiesen oder einem Insulinregime aus Basalinjektionen plus Afrezza.

In beiden Gruppen wird der Blutzuckerspiegel kontinuierlich überwacht, um die Kontrolle bei den Mahlzeiten und den A1c-Wert zu beurteilen. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Krampfanfällen führen, lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Eine Hypoglykämie kann die Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionszeit beeinträchtigen. Dies kann den Betroffenen und andere in Situationen gefährden, in denen diese Fähigkeiten wichtig sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen anderer Maschinen).

Eine Hypoglykämie kann plötzlich auftreten, und die Symptome können von Patient zu Patient unterschiedlich sein und sich bei ein und demselben Patienten im Laufe der Zeit verändern. Patienten und Betreuer sollten darin geschult werden, eine Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstkontrolle des Blutzuckers spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie.

Verschlechterung der Lungenfunktion: AFREZZA führt im Laufe der Zeit zu einer Abnahme der Lungenfunktion, die anhand des FEV1 gemessen wird. In klinischen Studien, die Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen ausschlossen und die bis zu 2 Jahre dauerten, kam es bei mit AFREZZA behandelten Patienten zu einem geringen (40 mL), aber stärkeren FEV1-Rückgang als bei Patienten, die mit einem Vergleichsmedikament behandelt wurden. Beurteilen Sie die Lungenfunktion zu Beginn der Behandlung, nach den ersten 6 Monaten der Therapie und danach jährlich, auch wenn keine pulmonalen Symptome vorliegen. Bei Patienten, bei denen der FEV1-Wert gegenüber dem Ausgangswert um =20% abnimmt, sollten Sie erwägen, AFREZZA abzusetzen.

Erwägen Sie eine häufigere Beurteilung der Lungenfunktion bei Patienten mit pulmonalen Symptomen, z.B. Keuchen, Bronchospasmus, Atemnot oder anhaltendem oder wiederkehrendem Husten. Wenn die Symptome anhalten, setzen Sie AFREZZA ab. In klinischen Studien wurden bei Patienten, die AFREZZA erhielten, 2 Fälle von Lungenkrebs beobachtet, während für die Vergleichsmedikamente keine Fälle gemeldet wurden.

In beiden Fällen wurde eine Vorgeschichte mit starkem Tabakkonsum als Risikofaktor für Lungenkrebs identifiziert. Zwei weitere Fälle von Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom und Lungenblastom) wurden bei Nichtrauchern gemeldet, die nach Abschluss der Studie AFREZZA ausgesetzt waren. Diese Daten reichen nicht aus, um festzustellen, ob AFREZZA eine Wirkung auf Lungen- oder Atemwegstumore hat.

Bei Patienten mit aktivem Lungenkrebs, einer Vorgeschichte von Lungenkrebs oder bei Patienten mit einem Risiko für Lungenkrebs sollten Sie abwägen, ob der Nutzen der Einnahme von AFREZZA dieses potenzielle Risiko überwiegt.