Madrigal Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Resmetirom zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit NASH mit Leberfibrose zur Prüfung angenommen hat. Die FDA hat dem Antrag auf vorrangige Prüfung zugestimmt und den 14. März 2024 als Zieldatum für Resmetirom im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act festgelegt, bis zu dem die FDA beabsichtigt, die Prüfung abzuschließen und über den Zulassungsantrag zu entscheiden. Die Agentur stellte fest, dass sie derzeit nicht plant, eine Sitzung des beratenden Ausschusses abzuhalten, um den Antrag zu diskutieren.

Resmetirom ist ein einmal täglich oral einzunehmender, selektiver Schilddrüsenhormonrezeptor (THR)-ß-Agonist, der auf die Hauptursachen von NASH in der Leber abzielt. Das klinische Entwicklungsprogramm für Resmetirom besteht aus 18 klinischen Studien, die den Zulassungsantrag unterstützen: zwölf Phase-1-Studien, zwei Phase-2-Studien und vier Phase-3-Studien. Madrigal strebt die Zulassung von Resmetirom für die Behandlung von Patienten mit NASH und Leberfibrose im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA an.