Der Vorstand von Mabpharm Limited gab bekannt, dass der Antrag auf ein neues Arzneimittel ("NDA") für CMAB009 En Li Tuo (Cetuximab b-Injektion), ein Kernprodukt des Unternehmens, vor kurzem von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China ("NMPA") für die Erstlinientherapie von metastasierendem Kolorektalkrebs vom RAS/BRAF-Wildtyp ("mCRC") in Kombination mit dem FOLFIRI-Schema genehmigt wurde. CMAB009 En LiTuo ist der erste monoklonale Anti-EGFR-Antikörper, der in China entwickelt wurde und über unabhängige geistige Eigentumsrechte verfügt und von der NMPA für die Erstlinientherapie von mCRC zugelassen wurde. CMAB009 EnLi Tuo wurde unter Verwendung eines spezifischen Expressionsverfahrens des Unternehmens für den chinesischen Hamster-Eierstock (CHO) entwickelt und hergestellt, für das ein internationales PCT-Patent (PCT-Patentnummer: PCT/CN2016/070024) erteilt wurde. Es hat eine signifikante therapeutische Wirksamkeit und eine überragende Sicherheit erreicht und wurde durch die Ergebnisse von zwei abgeschlossenen klinischen Studien vollständig bestätigt.

Gleichzeitig wird erwartet, dass CMAB009En Li Tuo ®? seine Indikationen auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses, Plattenepithelkarzinome des Gebärmutterhalses und andere Krebsarten ausweiten wird, da seine Verabreichung zusammen mit einer Vielzahl von niedermolekularen Medikamenten ein enormes Potenzial für die Forschung und Entwicklung und die Anwendung in verschiedenen anderen Indikationen wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs hat. Die Gruppe wird die klinischen Arbeiten und die Registrierung von CMAB009En LiTuo ®? vorantreiben.

für die oben genannten Indikationen vorantreiben. CMAB009En LiTuo®? (Cetuximabb-Injektion) ist das dritte Produkt von Mabpharm, das zur Vermarktung zugelassen wurde. Es ist das erste im Inland hergestellte monoklonale Anti-EGFR-Antikörper-Medikament mit unabhängigem geistigem Eigentum zur Behandlung von mCRC, das auf dem chinesischen Markt eingeführt wurde.

Es wird erwartet, dass CMAB009 En Tuo ®? Hunderttausenden von chinesischen Tumorpatienten ein erschwingliches biologisches Heilmittel mit besserer Wirksamkeit bieten wird. Mabpharm konzentriert sich auf die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern und verfügt über ein erfahrenes Forschungs- und Entwicklungsteam, dessen Mitglieder über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Antikörper-Medikamenten verfügen.

Mabpharm verfügt über mehrere Kerntechnologien, ein in China führendes System zur Herstellung von Antikörpern in großem Maßstab und ein hervorragendes Qualitätsmanagementsystem. Die Produktpipeline von Mabpharm umfasst derzeit mehrere monoklonale Antikörpermedikamente und neben CMAB009 En Li ein in China führendes System zur Herstellung von Antikörpern in großem Maßstab sowie ein hervorragendes Qualitätsmanagementsystem". Die Produktpipeline von Mabpharm umfasst derzeit mehrere monoklonale Antikörpermedikamente und zusätzlich zu CMAB009 En Li Teo (Cetoximabb-Injektion), CMAB008 Lei Ting (Infliximab-Injektion), CMAB008 Ting (in net drug application (NDA) of CMAB009 EnLiTuo (cetiximabb injection), CMA B008 Lei Ting ("infliximab b injection), CMAB008 Lei Ting (iniximab b injection), C MAB008 Lei Ting the.