Der Vorstand der Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass ihr neues Analgetikum Mimeixin (Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) von der National Medical Products Administration (" NMPA") der Volksrepublik China ("China") am 28. Juni 2024 für die Vermarktung zur Behandlung von starken Schmerzen (Krebsschmerzen und nicht-krebsbedingte Schmerzen), die nur durch Opioide wirksam kontrolliert werden können, bei Erwachsenen zugelassen wurde. Der Vorteil von Mimeixin ist der Zusatz von Naloxon, einem Opioidrezeptor-Antagonisten, der die durch Opioide ausgelöste Verstopfung ("OIC") reduziert, indem er die Bindung von Oxycodon an Opioidrezeptoren im Darm blockiert. In China unterliegen die Entwicklung und Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Medikamenten strengen Vorschriften.

Unternehmen, die solche Produkte entwickeln und herstellen, müssen eine spezielle Lizenz erwerben, und die Gesamtzahl der Unternehmen, die diese Produkte entwickeln oder herstellen dürfen, wird von der Regierung festgelegt, was bedeutet, dass die Messlatte für Unternehmen, die in diese Branche einsteigen wollen, hoch liegt. Mimeixin ist die erste in China zugelassene Oxycodonhydrochlorid- und Naloxonhydrochlorid-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die vor Ort entwickelt wurde und technisch anspruchsvoll in der Herstellung ist. Mimeixin ist in der Lage, Schmerzen wirksam zu lindern und gleichzeitig durch Opioide hervorgerufene Darmstörungen wie Verstopfung abzumildern.

Darüber hinaus bietet eine einzige Dosis Mimeixin eine Schmerzlinderung für bis zu 12 Stunden. Dieses Medikament verfügt außerdem über eine einzigartige Technologie zur Verhinderung von Medikamentenmissbrauch. Alle Arten von Krebs verursachen häufig Schmerzen, ein quälendes Symptom, das die Lebensqualität der Patienten erheblich einschränkt.

Daten der International Agency for Research on Cancer (IARC) der Weltgesundheitsorganisation zeigen, dass allein in China im Jahr 2022 fast 4,82 Millionen neue Krebsfälle diagnostiziert werden. Schmerzen treten bei 60% bis 80% der Patienten im Spätstadium einer Krebserkrankung auf und ein Drittel der Betroffenen leidet unter starken Schmerzen. Mimexin ist eine orale Retardtablette mit Oxycodon und Naloxon, die ihre schmerzlindernde Wirkung über den starken Opioidrezeptor-Agonisten Oxycodon entfaltet. Aufgrund der geringen oralen Bioverfügbarkeit von Naloxon kann es direkt an die gastrointestinalen Opioidrezeptoren binden, um die durch Oxycodon verursachte Verstopfung zu bekämpfen, ohne die schmerzlindernde Wirkung zu beeinträchtigen.

Umfangreiche klinische Studien haben gezeigt, dass die Kombinationstherapie aus Oxycodon und Naloxon mit verzögerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu einer Monotherapie mit Oxycodon mit verzögerter Wirkstofffreisetzung bei gleicher Dosierung eine ähnliche analgetische Wirksamkeit aufweist und gleichzeitig die Darmfunktionsstörungen deutlich verbessert sowie die Häufigkeit und den Schweregrad von OIC verringert. Darüber hinaus haben sowohl die NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Adult Cancer Pain (2024.V2) und die Management of Cancer Pain in Adult Patients: ESMO Clinical Practice Guidelines, dass die Kombinationsformulierung von Oxycodon und Nalxon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung die OIC bei Patienten mit Krebsschmerzen, die sich einer Langzeit-Opioidtherapie unterziehen, deutlich verbessern kann. Neben dem Einsatz bei der Behandlung von Krebsschmerzen haben sich Oxycodonhydrochlorid & Naloxonhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in mehreren klinischen Studien als wirksame Analgetika für Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen erwiesen, z. B. bei Schmerzen des Bewegungsapparats, postoperativen Schmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Außerdem verbesserte es die Verstopfung bei diesen Patienten erheblich. Darüber hinaus trägt das hohe Risiko einer psychischen Abhängigkeit, das mit Opioid-Analgetika verbunden ist, erheblich zu dem weltweiten Problem des Opioid-Missbrauchs im Gesundheitswesen bei. Mimeixin verwendet eine patentrechtlich geschützte Technologie, um die Zerkleinerung, Extraktion und Umwandlung von Oxycodon zu verhindern und so dem Drogenmissbrauch vorzubeugen.

Darüber hinaus kann Naloxon durch die Antagonisierung der Aktivität von Oxycodon verhindern, dass die Anwender eine Euphorie erleben und einen überstürzten Entzug auslösen, ein Wirkmechanismus, der es Mimeixin ermöglicht, das Risiko des Missbrauchs weiter zu verringern. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass Mimeixin den vorherrschenden klinischen Anforderungen entspricht und ein gutes Marktpotenzial in China hat. Zusammen mit den anderen Onkologieprodukten der Gruppe bildet es ein umfassendes Produktportfolio.

Durch die Nutzung der vorhandenen Ressourcen und Vorteile der Gruppe im Bereich der Onkologie wird die Aufnahme von Mimeixin dazu beitragen, die Abdeckung und Entwicklung des Unternehmens in diesem Bereich zu beschleunigen.