Der weltweit tätige Pharmakonzern Lupin Limited (Lupin) gab bekannt, dass er von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Genehmigung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Fesoterodin-Fumarat-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 4 mg und 8 mg, erhalten hat, um ein generisches Äquivalent zu Toviaz®-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 4 mg und 8 mg, von Pfizer Inc. zu vermarkten. Das Produkt wird in der Anlage von Lupin in Goa, Indien, hergestellt werden. Fesoterodin-Fumarat-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 4 mg und 8 mg, (RLD Toviaz®) hatte in den USA einen geschätzten Jahresumsatz von 177 Millionen USD (IQVIA MAT September 2022).
Lupin erhält von der U.S. FDA die Zulassung für Fesoterodin Fumarat-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
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