Lumosa gibt den Abschluss der klinischen Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik mehrerer Dosen und zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten für LT3001 bekannt
Am 06. Januar 2022 um 09:00 Uhr
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Lumosa gibt den Abschluss der klinischen Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik von Mehrfachdosierungen und zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten für LT3001 bekannt. Geplante Entwicklungsphasen: Phase 2, Phase 3, NDA. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Phase 2. Fertigstellung des Studienberichts für die Phase-1-Studie über die Pharmakokinetik von Mehrfachdosierungen und die Wechselwirkung von LT3001 mit anderen Arzneimitteln. Titel der Studie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen des Arzneimittels LT3001 und der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln bei gesunden Erwachsenen. Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer dreitägigen, dreimal täglichen Anwendung des Arzneimittels LT3001, wenn es als intravenöse Infusion q3h zwischen jeder Dosis innerhalb eines Tages bei gesunden Probanden verabreicht wird. Bestimmung der Sicherheit und PK von LT3001 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aspirin, Clopidogrel, Apixaban oder Dabigatran. Statistische Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den p-Wert) und die statistische Signifikanz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Frage, ob eine statistische Signifikanz erreicht wurde oder nicht). Geben Sie eine Erklärung ab, wenn das Unternehmen die statistischen Daten aus anderen wichtigen Gründen nicht offenlegen kann. Die dreimal tägliche Mehrfachdosierung von LT3001 erwies sich als sicher und gut verträglich. Die unerwünschten Ereignisse bei den drei Probanden waren leicht und standen nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Bei der körperlichen Untersuchung, der EKG-Bewertung, den hämatologischen und biochemischen Tests, der Thrombozytenfunktion und der Gerinnungsfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen festgestellt, nachdem den Probanden mehrere Dosen von LT3001 verabreicht worden waren. Bei der dreitägigen Verabreichung von LT3001 wurden keine signifikanten Änderungen der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zur Verabreichung einer Einzeldosis festgestellt. Die Möglichkeit einer Arzneimittelakkumulation bei Mehrfachdosierung dürfte äußerst gering sein. In der Studie wurde auch gleichzeitig der Unterschied zwischen Chinesen und nicht asiatischen Amerikanern in Bezug auf LT3001 untersucht, und die Ergebnisse zeigten, dass die Pharmakokinetik zwischen den beiden Gruppen ähnlich war.
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LUMOSA THERAPEUTICS CO., LTD. ist ein in Taiwan ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Entwicklung neuer Medikamente beschäftigt. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung neuer Medikamente für ungedeckte medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Zentrales Nervensystem (ZNS), Onkologie und Entzündungskrankheiten. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der wissenschaftlichen Lizenzierung und der Entwicklung neuer Medikamente im Rahmen des reSEARCH and DEVELOPMENT-Modells.
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