Legend Biotech Corporation gab bekannt, dass CARTITUDE-4, die Phase-3-Studie zur Evaluierung von CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem multiplem Myelom, ihren primären Endpunkt erreicht hat, nämlich eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zur Standardtherapie bei der ersten vordefinierten Zwischenanalyse der Studie. Die Studie wurde auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses entblindet. Die Studie CARTITUDE-4 (NCT04181827) ist die erste internationale, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer CAR-T-Therapie im Vergleich zu Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das PFS. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit, das Gesamtüberleben (OS), die Negativrate der minimalen Resterkrankung (MRD) und die Gesamtansprechrate (ORR). Die Patienten werden im Rahmen der CARTITUDE-4-Studie hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte weiter beobachtet.

Die Ergebnisse der CARTITUDE-4-Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und werden die Gespräche mit den Gesundheitsbehörden über mögliche Zulassungsanträge unterstützen.