Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass die neuesten Daten aus einer klinischen Studie der Phase I zu CMG901 (auch bekannt als AZD0901), einem auf Claudin 18.2 ausgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, zur Behandlung von fortgeschrittenem Magen-/Gastroösophagus-Krebs (G/GEJ) auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) mündlich vorgestellt wurden. Bei dieser Präsentation handelt es sich um eine Aktualisierung der zuvor auf der ASCO Plenarsitzung im November 2023 vorgestellten Daten mit einem medianen Follow-up von 10,1 Monaten. Die KYM901-Studie (NCT04805307) wurde konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von CMG901 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen.

Bis zum 24. Februar 2024 erhielten insgesamt 113 Patienten mit G/GEJ-Krebs CMG901 in Dosen von 2,2 mg/kg, 2,6 mg/kg und 3,0 mg/kg (n=44, 50 bzw. 19). Die mediane Anzahl der vorangegangenen Therapielinien der Patienten betrug zwei. 74% der Patienten hatten zuvor eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie erhalten.

Bei 89 auswertbaren Patienten mit Claudin 18.2-high (definiert als 2+ Membranfärbungsintensität in 20% der Tumorzellen) G/GEJ-Krebs in den Kohorten 2,2-3,0 mg/kg lagen die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) und die bestätigte Krankheitskontrollrate (DCR) bei 35% bzw. 70%. Eine bestätigte ORR von 48% wurde in der 2,2 mg/kg-Kohorte beobachtet. Bei allen 93 Patienten mit Claudin 18.

2-hoch G/GEJ-Krebs lagen das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) und das mediane Gesamtüberleben (mOS) bei 4,8 Monaten bzw. 11,8 Monaten. Was die Sicherheit betrifft, so traten bei den 113 Patienten mit G/GEJ-Krebs in der 2,2 bis 3 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bei 55% der Patienten auf, und bei 32% der Patienten wurden arzneimittelbedingte schwerwiegende AEs gemeldet. 8% der Patienten brachen die Behandlung mit CMG901 aufgrund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen ab.

Insgesamt wies CMG901 ein überschaubares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, und die meisten unerwünschten Ereignisse ließen sich durch prophylaktische Medikamente oder die Standardbehandlung gut in den Griff bekommen, während die Behandlung mit CMG901 fortgesetzt wurde. CMG901 zeigte eine vielversprechende Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Claudin 18.2- hoch G/GEJ-Krebs.