Trevena Inc. gab bekannt, dass sein Partner in China, Jiangsu Nhwa, von der National Medical Products Administration die formelle Zulassung für OLINVYK erhalten hat. Das Medikament ist für die Behandlung von akuten Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen, die stark genug sind, um ein intravenöses Opioid-Analgetikum zu benötigen und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Die chinesische Zulassungsbehörde (NMPA) hat die NDA im Januar 2022 akzeptiert.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier Überbrückungsstudien, die in China durchgeführt wurden, und stützt sich auch auf klinische Daten aus den USA. Die Ergebnisse der Überbrückungsstudien haben gezeigt, dass das Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Profil von OLINVYK bei chinesischen Patienten mit dem übereinstimmt, was in anderen klinischen Studien zu OLINVYK festgestellt wurde. Jiangsu Nhwa hat eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von OLINVYK in China abgeschlossen.

Mit der Zulassung erhält Trevena von Jiangsu Nhwa eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen hat außerdem Anspruch auf 15 Millionen Dollar beim ersten kommerziellen Verkauf von OLINVYK in China im Zusammenhang mit seiner nicht verwässernden, auf Lizenzgebühren basierenden Finanzierung mit einer Tochtergesellschaft des R-Bridge Healthcare Fund (die R-Bridge-Finanzierung). Im Rahmen der R-Bridge-Finanzierung hat Trevena bereits eine Vorauszahlung in Höhe von 15 Millionen US-Dollar erhalten und kann bei Erreichen eines kommerziellen oder finanziellen Meilensteins weitere 10 Millionen US-Dollar erhalten.

Über OLINVYK® (Oliceridin) Injektion: OLINVYK ist eine neue chemische Substanz, die im August 2020 von der FDA zugelassen wurde. OLINVYK enthält Oliceridin, ein Opioid, das zu den kontrollierten Substanzen der Liste II gehört und ähnlich wie andere Opioide ein hohes Missbrauchspotenzial aufweist. Es ist bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten Schmerzen indiziert, die stark genug sind, um ein intravenöses Opioid-Analgetikum zu benötigen und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.

OLINVYK ist in Einzeldosis-Fläschchen zu 1 mg/1 ml und 2 mg/2 ml sowie in einer 30 mg/30 ml Einzeldosis-Fläschchen für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) erhältlich. Zugelassene PCA-Dosen sind 0,35 mg und 0,5 mg. Dosen von mehr als 3 mg sollten nicht verabreicht werden. Die kumulative Tagesdosis sollte 27 mg nicht überschreiten.