Iterum Therapeutics plc gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Eingang der Wiedervorlage des Zulassungsantrags für Sulopenem Etzadroxil/Probenecid (orales Sulopenem) zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei erwachsenen Frauen bestätigt hat. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (?PDUFA?) hat die FDA die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags des Unternehmens als vollständige Antwort der Klasse II eingestuft, für die eine sechsmonatige Prüfungsfrist ab dem Datum der Wiedereinreichung gilt. Infolgedessen hat die FDA ein PDUFA-Aktionsdatum für den 25. Oktober 2024 festgelegt.

Der Wiedervorlageantrag enthält zusätzliche Belege aus der klinischen Studie REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales), die im Rahmen einer speziellen Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA durchgeführt wurde und in der orales Sulopenem mit oralem Augmentin® bei erwachsenen Frauen mit einer Harnwegsinfektion verglichen wurde, was zeigte, dass orales Sulopenem Augmentin® in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt des klinischen und mikrobiologischen Ansprechens beim Heilungstest bei Patienten mit einem Augmentin®-empfindlichen Erreger nicht unterlegen war, wobei der Unterschied in der Gesamterfolgsrate eine statistisch signifikante Überlegenheit von oralem Sulopenem gegenüber Augmentin® zeigte.