Invivyd, Inc. gab seine Absicht bekannt, bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf eine Notfallzulassung (EUA) für Pemivibart zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem symptomatischem COVID-19 bei bestimmten immungeschwächten Menschen einzureichen, wobei ein schneller Weg der Immunüberbrückung beschritten werden soll. Dieser Immunüberbrückungspfad basiert auf einem ähnlichen Ansatz, den Invivyd bei der Erlangung der EUA für PEMGARDA (Pemivibart) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) von COVID-19 bei bestimmten immungeschwächten Menschen angewandt hat, und wurde im Prinzip mit der FDA abgestimmt. Die Daten aus der klinischen Phase-2/3-Studie (STAMP) mit Adintrevimab, dem Prototyp des monoklonalen Antikörpers (mAb), zur Behandlung von COVID-191 und die Daten aus der laufenden klinischen Phase-3-Studie CANOPY mit Pemivibart für die PrEP von COVID-19 ermöglichen den immunbiologischen Behandlungspfad.

Der potenzielle EUA-Antrag für die Behandlung von COVID-19 würde sich auf den kritischen Behandlungsbedarf von Menschen in den USA konzentrieren, die eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung des Immunsystems aufweisen und für die alternative COVID-19-Behandlungsoptionen nicht klinisch geeignet oder zugänglich sind. Im Anschluss an die voraussichtliche Einreichung eines EUA-Antrags plant Invivyd die Einleitung einer kompakten klinischen Studie, die sich auf die Bestätigung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und klinischen Virologie konzentriert. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass Menschen mit geschwächtem Immunsystem nach wie vor unverhältnismäßig stark von COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen betroffen sind.2-3 Neben den niedermolekularen Behandlungsmöglichkeiten kann ein monoklonaler Antikörper gegebenenfalls eine äußerst attraktive Option sein, um den Verlauf einer etablierten Infektion zu verändern.