Invivyd, Inc. will auf der Grundlage des Feedbacks der US-Arzneimittelbehörde FDA einen schnellen Weg zur potenziellen EUA für die Behandlung von COVID-19 bei mäßig bis stark immungeschwächten Menschen beschreiten
Am 07. Mai 2024 um 13:30 Uhr
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Invivyd, Inc. gab seine Absicht bekannt, bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf eine Notfallzulassung (EUA) für Pemivibart zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem symptomatischem COVID-19 bei bestimmten immungeschwächten Menschen einzureichen, wobei ein schneller Weg der Immunüberbrückung beschritten werden soll. Dieser Immunüberbrückungspfad basiert auf einem ähnlichen Ansatz, den Invivyd bei der Erlangung der EUA für PEMGARDA (Pemivibart) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) von COVID-19 bei bestimmten immungeschwächten Menschen angewandt hat, und wurde im Prinzip mit der FDA abgestimmt. Die Daten aus der klinischen Phase-2/3-Studie (STAMP) mit Adintrevimab, dem Prototyp des monoklonalen Antikörpers (mAb), zur Behandlung von COVID-191 und die Daten aus der laufenden klinischen Phase-3-Studie CANOPY mit Pemivibart für die PrEP von COVID-19 ermöglichen den immunbiologischen Behandlungspfad.
Der potenzielle EUA-Antrag für die Behandlung von COVID-19 würde sich auf den kritischen Behandlungsbedarf von Menschen in den USA konzentrieren, die eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung des Immunsystems aufweisen und für die alternative COVID-19-Behandlungsoptionen nicht klinisch geeignet oder zugänglich sind. Im Anschluss an die voraussichtliche Einreichung eines EUA-Antrags plant Invivyd die Einleitung einer kompakten klinischen Studie, die sich auf die Bestätigung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und klinischen Virologie konzentriert. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass Menschen mit geschwächtem Immunsystem nach wie vor unverhältnismäßig stark von COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen betroffen sind.2-3 Neben den niedermolekularen Behandlungsmöglichkeiten kann ein monoklonaler Antikörper gegebenenfalls eine äußerst attraktive Option sein, um den Verlauf einer etablierten Infektion zu verändern.
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Invivyd, Inc. ist ein Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich mit der Entwicklung von Antikörper-basierten Therapien beschäftigt. Der firmeneigene Plattformansatz INVYMAB kombiniert modernste Virusüberwachung und prädiktive Modellierung mit fortschrittlichem Antikörper-Engineering. INVYMAB wurde entwickelt, um die schnelle, serielle Generierung neuer monoklonaler Antikörper (mAbs) zu ermöglichen, um mit den sich entwickelnden viralen Bedrohungen Schritt zu halten. Das Unternehmen liefert antikörperbasierte Therapien, die gefährdete Menschen vor den verheerenden Folgen zirkulierender viraler Bedrohungen, wie SARS-CoV-2 (COVID-19), schützen. PEMGARDA ist der erste mAb des Unternehmens in einer geplanten Serie innovativer mAb-Kandidaten, die mit der viralen Evolution von SARS-CoV-2 Schritt halten sollen. Sein VYD2311 ist für die Neutralisierung von SARS-CoV-2-Virenlinien wie BA.2.86 und JN.1 optimiert. Das Unternehmen verfügt außerdem über weitere Anti-SARS-CoV-2 mAb-Kandidaten, die sich in der Erforschung und präklinischen Charakterisierung befinden.
Invivyd, Inc. will auf der Grundlage des Feedbacks der US-Arzneimittelbehörde FDA einen schnellen Weg zur potenziellen EUA für die Behandlung von COVID-19 bei mäßig bis stark immungeschwächten Menschen beschreiten