FDA-Feedback unterstützt geplante Antragseinreichung auf Zulassung von ADG20 in Notfällen (EUA) zur Prävention von COVID-19; vorläufiges klinisches Datenpaket aus EVADE-Präventionsstudie unterstützt EUA-Einreichung im zweiten Quartal 2022

Probandenaufnahme in ADG20-STAMP-Studie zur Behandlung von COVID-19 schreitet voran; geplante vorläufige Wirksamkeitsanalyse für das zweite Quartal 2022 soll potenzielle EUA-Einreichung unterstützen

WALTHAM, Massachusetts, Nov. 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antikörperbasierten Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert, hat heute ein Update zu seinem führenden COVID-19-Antikörperprogramm ADG20 vorgelegt und die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021 gemeldet. ADG20 ist ein monoklonaler Antikörper-Produktkandidat im Prüfstadium, der eine breite und starke neutralisierende Aktivität gegen SARS-CoV-2, einschließlich seiner besorgniserregenden Varianten, zur Prävention und Behandlung von COVID-19 bietet.

„ADG20 ist nach wie vor der einzige monoklonale Antikörper in der späten Entwicklungsphase, der potenziell eine einzigartige Kombination aus Potenz, Neutralisierungsbreite über bekannte SARS-CoV-2-Varianten sowie zusätzliche SARS-ähnliche Viren mit Pandemiepotenzial hinweg und dauerhaftem Schutz vor COVID-19 für bis zu einem Jahr bietet. Darüber hinaus vermeidet unsere Einzelinjektion die Unannehmlichkeiten, die mit der intravenösen Verabreichung oder mehreren Injektionen verbunden sind“, sagte Lynn Connolly, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Adagio. „Die Welt steht weiterhin vor einer Vielzahl von Herausforderungen, wenn es darum geht, die COVID-19-Krise allumfassend anzugehen. Für immungeschwächte Personen und diejenigen, die immer noch zögern, sich selbst oder ihre Kinder impfen zu lassen, sind Alternativen oder Ergänzungen zu Impfstoffen zur Prävention von COVID-19 erforderlich. Bestimmte Patientenpopulationen sind aufgrund von Adhärenzbedenken, Komorbiditäten oder möglichen Arzneimittelwechselwirkungen möglicherweise keine idealen Kandidaten für neue orale Behandlungsoptionen. Basierend auf seinen kombinierten Eigenschaften ist ADG20 potenziell eine differenzierte Alternative für die Prävention und Behandlung von COVID-19, die den Bedürfnissen dieser Bevölkerungsgruppen gerecht werden kann, und unser Engagement für seine Weiterentwicklung ist unerschütterlich.“

„Wir haben im Laufe des Jahres 2021 erhebliche Fortschritte gemacht, und 2022 wird ein wegweisendes Jahr für Adagio sein, da wir uns auf mögliche EUA-Einreichungen für ADG20 zur Prävention und Behandlung von COVID-19 vorbereiten“, sagte Tillman Gerngross, Ph.D., Mitbegründer und Chief Executive Officer von Adagio. „Wir haben kürzlich klares Feedback von der FDA hinsichtlich einer Strategie zur Einreichung einer EUA für ADG20 zur Prävention von COVID-19 erhalten und haben Bemühungen eingeleitet, um unser klinisches Programm auf weitere Patientenuntergruppen auszuweiten, einschließlich immungeschwächter Personen und Kinder. Unsere Bemühungen um die kommerzielle Bereitschaft sind in vollem Gange und mit einer starken Bilanz sind wir bereit, schnell zu handeln, um den Zugang zu Personen zu ermöglichen, die COVID-19-Präventions- und Behandlungsmöglichkeiten benötigen, sobald die Genehmigung bzw. Zulassung erteilt wird.“

Aktualisierungen zum ADG20-COVID-19-Programm

Prävention
Adagio nimmt weiterhin erwachsene und jugendliche Teilnehmer in seine laufende, globale klinische Phase-3-Studie EVADE auf, in der ADG20 als Prävention für COVID-19 sowohl vor der Exposition als auch kurz nach erfolgter Exposition bewertet wird.

  • Adagio hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Feedback zu dem erforderlichen Datenpaket und Hinweise zur Art und Weise der EUA-Einreichung zur Prävention von COVID-19 vor einer Exposition erhalten.
  • Adagio geht davon aus, dass das Datenpaket zur Unterstützung einer EUA für ADG20 im zweiten Quartal 2022 verfügbar sein wird, gefolgt von der erwarteten Einreichung bei der FDA im dritten Quartal 2022.
  • Adagio plant, eine neue Kohorte in EVADE hinzuzufügen, um ADG20 als präventive Option bei immungeschwächten Personen zu bewerten, wobei die Aufnahme der Probanden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 beginnen wird.
  • Adagio plant auch, eine Studie zur Bewertung von ADG20 als Impfstoffergänzung zu initiieren.
  • Nach Gesprächen mit der FDA hat Adagio einen Plan zur Evaluierung von ADG20 als vorbeugende Option in der pädiatrischen Bevölkerung entwickelt, wofür voraussichtlich bis Mitte 2022 eine Studie an Kindern zwischen zwei und elf Jahren eingeleitet wird.

Behandlung
Adagio nimmt weiterhin Patienten in seine laufende, globale klinische Phase-2/3-Studie STAMP auf, in der ADG20 als Behandlung für COVID-19 bewertet wird.

  • Adagio plant, das Studiendesign zu modifizieren, um die Population der Risikopatienten zu erweitern, die für die Aufnahme in STAMP in Frage kommen.
  • Basierend auf der aktuellen Einschreibung geht Adagio davon aus, die Bewertung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses der Phase 2 im ersten Quartal 2022 und die vorläufige Wirksamkeitsanalyse im zweiten Quartal 2022 zu erhalten, die möglicherweise eine nachfolgende EUA-Einreichung unterstützen werden.

Aktuelle ADG20-Datenpräsentationen auf der ISIRV-WHO und IDWeek2021

  • Neue In-vitro-Daten zeigten eine beibehaltene neutralisierende Aktivität von ADG20 gegen ein vielfältiges Panel zirkulierender SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich der neu entstandenen Lambda-, Mu- und Delta-plus-Varianten. Insbesondere belegten die Ergebnisse, dass ADG20 eine starke neutralisierende Aktivität gegenüber allen getesteten SARS-CoV-2-Varianten zeigte, einschließlich derjenigen mit reduzierter Anfälligkeit für mAb-Produkte, die derzeit im Rahmen der EUA oder in der späten Entwicklungsphase erhältlich sind.
  • Daten aus einer sechsmonatigen Evaluierung von Adagios Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen mit ADG20 bestätigten die verlängerte Halbwertszeit von ADG20, die sich 100 Tagen näherte, basierend auf Daten auf der Grundlage einer Dosis von 300 mg, die intramuskulär als Einzelinjektion verabreicht wurde. Darüber hinaus zeigte eine explorative Analyse, dass 50 % Serumvirus-Neutralisierungstiter sechs Monate nach einer intramuskulären Dosis von 300 mg ADG20 den beobachteten Spitzentitern mit dem mRNA-1273-Impfstoff ähnlich waren und die mit der AZD1222-Impfstoffserie erreichten übertrafen. ADG20 wurde gut vertragen und bei der Studie traten über eine mindestens dreimonatige Nachbeobachtung in allen Kohorten keine berichteten medikamentbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), ernsten Nebenwirkungen, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
  • Um die Dosisauswahl für die globalen klinischen Phase-2/3-Studien STAMP und EVADE von Adagio zu unterstützen, modifizierte das Unternehmen ein bestehendes quantitatives pharmakokinetisches Modell auf der Basis der Systempharmakologie und Ganzkörperphysiologie (QSP/PBPK), um die PK von verlängerten Halbwertszeit-mAbs im Serum und Schlüsselstellen der Virusreplikation in den Atemwegen besser zu charakterisieren. Adagios Modell sagte die beobachtete ADG20-Serum-PK bei nicht-menschlichen Primaten (NHPs) und bei Menschen a priori angemessen voraus. Das Modell wurde auf der Grundlage von Daten aus der klinischen Phase-1-Studie von Adagio weiter optimiert und dann für die Dosisauswahl für STAMP und EVADE beantragt, was letztendlich die Auswahl der intramuskulären Dosis von 300 mg für die Studien beeinflusste.

Geistiges Eigentum

Am 29. Oktober 2021 schickte das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten dem Unternehmen eine Zulage für eine Patentanmeldung, die ihm den Patentschutz für ADG20 in den USA sichern wird.

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2021

  • Zum 30. September 2021 verfügte Adagio über Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere in Höhe von 666,3 Millionen US-Dollar und es kann davon ausgegangen werden, dass dies ausreichen wird, um die aktuellen Betriebspläne des Unternehmens bis 2023 zu unterstützen.
  • Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben einschließlich derjenigen für die laufende Forschung und Entwicklung beliefen sich für das dritte Quartal 2021 auf 49,4 Millionen US-Dollar.
  • Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten für das dritte Quartal 2021 beliefen sich auf 11,1 Millionen US-Dollar.
  • Der Nettoverlust für das dritte Quartal betrug 60,4 Millionen US-Dollar oder 0,98 US-Dollar pro Aktie.

Über ADG20
ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und der ihm verwandten Coronaviren abzielt, schreitet durch globale klinische Studien zur Prävention und Behandlung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, voran. ADG20 wurde so entwickelt und erstellt, dass es eine hohe Potenz und breite Neutralisierungsaktivität gegen SARS-CoV-2 und zusätzliche Klade-1-Sarbecoviren ausführt, indem es auf ein hochkonserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne abzielt. ADG20 wurde weiterentwickelt, um eine verlängerte Halbwertszeit und dadurch einen dauerhaften Schutz zu bieten. ADG20 hat in präklinischen Studien eine starke neutralisierende Aktivität gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus, alle bekannten SARS-CoV-2-Varianten und weitere SARS-ähnliche Viren gezeigt. ADG20 wird in klinischen Studien durch eine einzige intramuskuläre Injektion verabreicht. Bisher wurde ADG20 in einer Phase-1-Studie gut vertragen, wobei während einer mindestens dreimonatigen Nachbeobachtung über alle Kohorten hinweg keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden. ADG20 wurde bisher noch in keinem Land für die Anwendung zugelassen und seine Sicherheit und Wirksamkeit sind noch nicht erwiesen.

Über Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antikörperbasierten Lösungen für Infektionskrankheiten mit pandemischem Potenzial, einschließlich COVID-19 und der Grippe, konzentriert. Das Antikörperportfolio des Unternehmens wurde unter Verwendung der branchenführenden Antikörper-Engineering-Fähigkeiten von Adimab optimiert und soll Patienten und Klinikern die Möglichkeiten einer leistungsstarken Kombination aus Potenz, Breite, dauerhaftem Schutz (dank der Verlängerung der Halbwertszeit), Herstellbarkeit und Erschwinglichkeit bieten. Adagios Portfolio an SARS-CoV-2-Antikörpern umfasst mehrere nicht konkurrierende, weitgehend neutralisierende Antikörper mit ausgeprägten Bindungsepitopen, angeführt von ADG20. Adagio hat Produktionskapazitäten für die Herstellung von ADG20 bei externen Vertragsherstellern gesichert, um den Abschluss der klinischen Studien und den ersten kommerziellen Start zu unterstützen und das Potenzial für eine breite Zugänglichkeit für Menschen auf der ganzen Welt zu gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „antizipiert“, „glaubt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „projiziert“, „zukünftig“ oder ähnliche Ausdrücke sind dazu gedacht, zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen über den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse unserer präklinischen Studien und klinischen Studien mit ADG20, einschließlich des Zeitpunkts unserer geplanten EUA-Einreichungen, der Einleitung, Änderung und des Abschlusses von Studien oder Studien und der damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, des Zeitraums, in dem die Ergebnisse der Studien verfügbar werden, und unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme; über unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen für unsere Produktkandidaten zu erlangen; über unsere Fähigkeit, unter anderem innerhalb bestimmter Populationen Patienten mit Krankheiten zu identifizieren, die mit unseren Produktkandidaten behandelt werden können, und diese Patienten in unsere klinischen Studien aufzunehmen; über unsere Erwartungen in Bezug auf den Umfang einer zugelassenen Indikation für ADG20; über die Vorteile unserer Produktkandidaten für Patienten; über unsere Fertigungskapazitäten und -strategie; und über unsere Fähigkeit, unsere Produktkandidaten erfolgreich zu kommerzialisieren. Es ist möglich, dass wir die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht wirklich erreichen können, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unser Geschäft, klinische Studien und unsere Finanzlage, unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer Studien oder klinischer Studien beobachtet wurden, niedriger als erwartete Aktivierungs- oder Einschreibungsraten für klinische Studienstandorte, Änderungen beim erwarteten oder bestehenden Wettbewerb, Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie die Unsicherheiten und der Zeitrahmen des behördlichen Genehmigungsprozesses. Andere Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die ausdrücklich oder implizit in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck gebracht wurden, werden unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Quartalsbericht von Adagio auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2021 endende Quartal und in den zukünftigen Berichten von Adagio, die bei der SEC eingereicht werden, beschrieben. Dazu gehört auch der Quartalsbericht von Adagio auf Formular 10-Q für das Quartal, das am 30. September 2021 endete. Solche Risiken können durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie verstärkt werden. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten zum Zeitpunkt ihrer Freigabe, und Adagio übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Ansprechpartner:
Ansprechpartner für Medien:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Ansprechpartnerin für Investoren:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com


ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
VERKÜRZTE KONZERNBILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(In Tausend, außer den Beträgen für Aktien und pro Aktie)

  September 30,
2021		  December 31,
2020		 
Assets      
Current assets:      
Cash and cash equivalents $478,269  $114,988 
Marketable securities  188,053   — 
Prepaid expenses and other current assets  13,833   2,394 
Total current assets  680,155   117,382 
Other non-current assets  6,115   — 
Total assets $686,270  $117,382 
Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit)      
Current liabilities:      
Accounts payable $17,564  $8,153 
Accrued expenses  35,485   4,919 
Total current liabilities  53,049   13,072 
Early-exercise liability  8   11 
Total liabilities  53,057   13,083 
Commitments and contingencies      
Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at September 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively  —   169,548 
Stockholders’ equity (deficit):      
Preferred stock:      
Undesignated preferred stock, $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized at September 30, 2021; no shares authorized at December 31, 2020; no shares issued and outstanding at September 30, 2021 and December 31, 2020  —   — 
Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized at September 30, 2021; 150,000,000 shares authorized at December 31, 2020; 111,251,660 shares issued and outstanding at September 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020  5   1 
Treasury stock, at cost; no shares and 22,600,000 shares at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively  —   (85)
Additional paid-in capital  842,272   154 
Accumulated other comprehensive income  3   — 
Accumulated deficit  (209,067)  (65,319)
Total stockholders’ equity (deficit)  633,213   (65,249)
Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) $686,270  $117,382 


ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
VERKÜRZTE KONZERNBETRIEBSRECHNUNG UND GESAMTVERLUST
(UNGEPRÜFT)
(In Tausend, außer den Beträgen für Aktien und pro Aktie)

  Three Months
Ended
September 30,		  Three Months
Ended
September 30,		  Nine Months
Ended
September 30,		  Period from
June 3, 2020
(Inception) to
September 30,		 
  2021  2020  2021  2020 
Operating expenses:            
Research and development(1) $45,366  $7,251  $114,465  $7,299 
Acquired in-process research and development(2)  4,000   39,915   7,500   39,915 
Selling, general and administrative  11,052   842   21,853   892 
Total operating expenses  60,418   48,008   143,818   48,106 
Loss from operations  (60,418)  (48,008)  (143,818)  (48,106)
Other income (expense):            
Interest income  48   —   80   — 
Other expense  (5)  —   (10)  — 
Total other income (expense), net  43   —   70   — 
Net loss  (60,375)  (48,008)  (143,748)  (48,106)
Other comprehensive income (loss)            
Unrealized gain on available-for-sale securities, net of tax  3   —   3   — 
Comprehensive loss $(60,372) $(48,008) $(143,745) $(48,106)
Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted $(0.98) $(25.98) $(7.06) $(7.55)
Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted  61,297,086   1,847,826   20,346,771   6,375,000 

(1)   Enthält Beträge nahestehender Unternehmen und Personen in Höhe von 1.826 USD und 2.261 USD für die drei bzw. neun Monate vor dem 30. September 2021 und 291 USD für die drei Monate vor dem 30. September 2020 und für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Beginn) bis zum 30. September 2020.
(2)   Enthält Beträge nahestehender Unternehmen und Personen in Höhe von 4.000 USD und 7.500 USD für die drei bzw. neun Monate vor dem 30. September 2021 und 39.915 USD für die drei Monate vor dem 30. September 2020 und für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Beginn) bis zum 30. September 2020.