InflaRx N.V. gab die Markteinführung von Gohibic (Vilobelimab) in den USA bekannt. Im April 2023 erhielt Gohibic eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) eingeleitet wird. Die Daten, die die EUA stützen, beruhen auf den zuvor bekannt gegebenen Ergebnissen der multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO, die gezeigt haben, dass die Behandlung mit Vilobelimab das Überleben mit einer relativen Verringerung der 28-Tage-Gesamtmortalität um 23,9 % im Vergleich zu Placebo im globalen Datensatz verbessert. Die Daten wurden in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.

Gohibic ist derzeit das einzige gegen den Komplementfaktor C5a gerichtete Medikament, das für die Behandlung bestimmter schwerkranker COVID-19-Patienten zugelassen ist. InflaRx führt weiterhin Gespräche mit der FDA im Hinblick auf die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für eine mögliche zukünftige Vollzulassung von Gohibic. InflaRx hat auch vielversprechende Gespräche mit dem Berichterstatter und dem Co-Berichterstatter des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Zusammenhang mit einem geplanten Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geführt.

Das Unternehmen wird Sie über den Stand der Zulassungsanträge in den USA und anderswo informieren, sobald diese vorliegen.