Immunic, Inc. gab das Ergebnis einer vorab geplanten Zwischenanalyse der Daten auf Gruppenebene seiner klinischen Studie der Phase 1b zu IMU-935 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bekannt. Die gesamte Studie ist noch nicht abgeschlossen und bleibt verblindet. Die im Voraus geplante Zwischenanalyse ergab, dass sich die Gruppendurchschnitte für die Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in den beiden aktiven Armen nach vier Wochen nicht von Placebo unterschieden.

Obwohl die Ergebnisse der aktiven Arme den vorherigen Erwartungen entsprachen, war der Rückgang des PASI im Placebo-Arm größer als auf der Grundlage ähnlich angelegter Studien erwartet. Die Studie, die in Australien, Neuseeland und Bulgarien durchgeführt wurde, war als 28-tägige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie angelegt. Insgesamt wurden 41 Patienten eingeschlossen und die Studie untersuchte IMU-935 in einer Dosierung von 150 mg einmal täglich und 150 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo (randomisiert 3:1).

Das primäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMU-935 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Zu diesem Zeitpunkt verfügt das Unternehmen nur über sehr begrenzte Informationen. Die Zwischenanalyse ergab nur Mittelwerte auf Gruppenebene bis zum Ende des vierwöchigen Behandlungszeitraums.

Immunic hat noch keinen Zugang zu unverblindeten individuellen Patientendaten. Außerdem liegen noch keine pharmakodynamischen Daten, Biomarker – einschließlich Hautpunktionen und IL-17-Spiegel im Serum – oder pharmakokinetische Daten, weder auf individueller noch auf Gruppenebene, vor. Auf der Grundlage der bereits vorliegenden präklinischen und klinischen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten hat Immunic die Flexibilität, zusätzliche Kohorten mit höherer Dosierung oder längerer Behandlung in Betracht zu ziehen.

Unterstützt durch die breite Verfügbarkeit von Aktivitätsdaten aus In-vitro- und In-vivo-Studien in verschiedenen Krankheitsmodellen und -umgebungen ist das Unternehmen weiterhin von der potenziellen therapeutischen Aktivität von IMU-935 überzeugt. Obwohl die Sicherheitsdaten noch verblindet sind, hat sich die Verabreichung von IMU-935 und Placebo in dieser Studie als sicher und gut verträglich erwiesen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Das Unternehmen bekräftigt seine frühere Prognose, dass die derzeitigen liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere die Betriebs- und Investitionsausgaben bis ins vierte Quartal 2024 finanzieren werden.

Was die bevorstehenden klinischen Meilensteine des Unternehmens betrifft, so werden, wie bereits angekündigt, Daten aus der Zwischenanalyse der Phase-2-Studie CALLIPER mit Vidofludimus Calcium bei progressiver Multipler Sklerose voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2023 und Top-Line-Daten Ende 2024 zur Verfügung stehen. Darüber hinaus ist das Ergebnis der ersten ENSURE-Studie der Phase 3 zu Vidofludimus Calcium bei schubförmiger Multipler Sklerose für Ende 2025 geplant. Schließlich werden erste Daten zur klinischen Wirksamkeit des Teils C der laufenden klinischen Phase-1-Studie von IMU-856 bei Zöliakiepatienten für 2023 erwartet.