Immix Biopharma, Inc. Startet IMX-110 GMP-Produktions-Scale-Up und beschleunigt damit potenziell die Daten aus klinischen Studien
Am 31. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Immix Biopharma, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen mit der Scale-up-Produktion von IMX-110 gemäß der Good Manufacturing Practice (GMP) begonnen hat, was den Zeitplan für die klinischen Daten aus zwei für 2022 geplanten klinischen Studien von ImmixBio beschleunigen könnte: erstens die geplante klinische Studie zur Monotherapie von IMX-110 bei Weichteilsarkomen (STS) und zweitens die geplante klinische Studie zur Kombination von IMX-110 und BeiGene Anti-PD-1 Tislelizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat IMX-110 den Orphan-Drug-Status (ODD) für die Behandlung von Weichteilsarkomen erteilt. Darüber hinaus hat die FDA IMX-110 den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung (RPD) für die Behandlung eines lebensbedrohlichen pädiatrischen Krebses bei Kindern, dem Rhabdomyosarkom, zuerkannt. Der RPD-Status berechtigt ImmixBio zum Erhalt eines beschleunigten Prüfverfahrens und eines Priority Review Vouchers (PRV) zum Zeitpunkt der Marktzulassung von IMX-110. IMX-110 wird derzeit in einer klinischen Studie der Phase 1b/2a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
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Immix Biopharma, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Anwendung der chimären Antigenrezeptor-Zelltherapie (CAR-T) bei Leichtketten-Amyloidose (AL) und Autoimmunerkrankungen. Das führende Zelltherapieprodukt des Unternehmens ist CAR-T NXC-201 zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten, rezidivierender/refraktärer AL-Amyloidose und rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, das in der laufenden klinischen Phase Ib/IIa-Studie NEXICART-1 (NCT04720313) untersucht wird. Sein gewebespezifisches Therapeutikum IMX-110 befindet sich in klinischen Studien als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab (BeiGene anti-PD-1 - IMMINENT-01 NCT05840835) für fortgeschrittene solide Tumore wie rezidivierendes/refraktäres Kolorektalkarzinom (CRC). IMX-110, das sich in klinischen Studien der Phase Ib/IIa befindet, ist ein gewebespezifisches Therapeutikum mit TME-Normalisierung, eine Technologie, die das Unternehmen zunächst für mCRC und Weichteilsarkome (STS) entwickelt.