Hemogenyx Pharmaceuticals plc gab den erfolgreichen Abschluss der dritten Prozessqualifizierung ("PQ") des End-to-End-Prozesses für die Herstellung von HEMO-CAR-T Zellen bekannt. Der Prozess wurde in den Reinräumen des Unternehmens durchgeführt, die der aktuellen Good Manufacturing Practice ("cGMP") entsprechen. Im Anschluss daran führt das Unternehmen analytische Freigabetests durch, um die Qualität der hergestellten HEMO-CAR-T Zellen zu überprüfen. Die HEMO-CAR-T Zellen werden auch von einer dritten Partei getestet, um sicherzustellen, dass sie eine Reihe von erforderlichen Qualitätsmerkmalen erfüllen.

Dieser PQ-Lauf ist der dritte von mindestens drei identischen Herstellungsläufen, die für die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der US Food and Drug Administration ("FDA") erforderlich sind. Der IND-Antrag ist erforderlich, um von der FDA die Genehmigung für den Beginn der klinischen Versuche der Phase I mit HEMO-CAR-T zu erhalten. Nach Abschluss aller Tests in allen PQ-Läufen werden die Daten für das IND-Antragspaket zusammengestellt.