Gubra A/S gab bekannt, dass der erste Proband mit einem neuen lang wirkenden Amylin-Agonisten (GUBamy) zur Behandlung von Fettleibigkeit behandelt wurde. Bei dieser ersten klinischen Studie handelt es sich um eine einmalige aufsteigende Dosis-Eskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie an gesunden Freiwilligen. Die randomisierte Phase-1-Studie mit einer aufsteigenden Einzeldosis wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GUBamy bei schlanken bis übergewichtigen, aber ansonsten gesunden Probanden untersuchen.

Die Studie wird mit bis zu 48 Probanden, aufgeteilt in 6 Kohorten, bei Quotient Sciences in Nottingham (Großbritannien) durchgeführt. Die erste Kohorte von Probanden wird mit einer Einzeldosis von 0,5 mg GUBamy behandelt. Nach jeder Dosis-Kohorte wird eine Sicherheitsüberprüfung durchgeführt und eine Entscheidung über den Studienverlauf und die Dosis für die nächste Dosis-Kohorte getroffen.

Neben der Bewertung der Sicherheit (primäres Ziel) werden in der Studie auch die pharmakokinetischen Eigenschaften von GUBamy sowie die pharmakodynamischen Auswirkungen auf die Magenentleerung und metabolische und hormonelle Veränderungen untersucht. Die Rekrutierung für die Studie wird voraussichtlich Mitte 2024 abgeschlossen sein. Weitere Informationen über die Phase-1-Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov (NCT06144684).

GUBamy (GUB014295) ist ein lang wirkender Amylin-Agonist zur einmal wöchentlichen subkutanen (s.c.) Verabreichung. GUBamy befindet sich in der Entwicklung für die Gewichtskontrolle bei Menschen, die an Fettleibigkeit leiden. Das Arzneimittel ist eine sterile Lösung mit einem neutralen pH-Wert.

Die physikalischen und chemischen Eigenschaften der GUBamy-Lösung sind mit einer zukünftigen Co-Formulierung mit anderen injizierbaren Medikamenten gegen Fettleibigkeit (z.B. GLP-1-Agonisten, Dual- und Triple-Agonisten usw.) kompatibel.