Die Glaukos Corporation gab positive klinische Updates für mehrere ihrer Hornhautgesundheitsprogramme bekannt, darunter den Beginn der Probandenrekrutierung in einer zweiten Phase-3-Zulassungsstudie für Epioxa (Epi-ono) und vielversprechende erste Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Studie des Unternehmens für GLK-301 (iLution - Dry Eye Disease). Glaukos hat mit der Rekrutierung von Probanden für seine zweite Phase-3-Zulassungsstudie für Epioxa (Epi-on), seine Hornhautvernetzungstherapie der nächsten Generation zur Behandlung von Keratokonus, begonnen. Glaukos plant, etwa 290 Probanden in dieser Studie zu randomisieren und strebt den Abschluss der Rekrutierung bis Ende 2023 an.

Zur Erinnerung: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat bestätigt, dass die erste Phase-3-Zulassungsstudie von Glaukos für Epioxa, die den vorgegebenen primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat, ausreichend ist, um die Einreichung und Prüfung eines möglichen Zulassungsantrags für ein neues Medikament (NDA) in Verbindung mit dieser zweiten Studie zu unterstützen. Während Glaukos seine klinischen Pläne für Epioxa weiter vorantreibt, bleibt das Unternehmen gut positioniert, um Keratokonus-Patienten mit seiner Hornhautvernetzungstherapie der ersten Generation, Photrexa® oder Epi-offo, zu versorgen. Photrexa® ist nach wie vor die einzige von der FDA zugelassene Behandlung, die nachweislich das Fortschreiten des Keratokonus verlangsamt und aufhält. Glaukos gab außerdem vielversprechende Ergebnisse der ersten klinischen Phase 2a-Studie für GLK-301 (iLution u Dry Eye Disease (DED)) zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von DED bekannt.

GLK-301 ist eine sterile ophthalmische Creme, die auf die Augenlider aufgetragen wird, um die Anzeichen und Symptome von DED zu behandeln. Zu den Endpunkten der Studie gehörte die Bewertung mehrerer für DED charakteristischer Anzeichen und Symptome. Die Topline-Ergebnisse der Phase 2a für GLK-301 zeigten eine Verbesserung der Qualität des Tränenfilms (Tränenaufbruchzeit) mit einer entsprechenden Verbesserung der Sehqualität (Verringerung des verschwommenen Sehens).

Aufgrund dieser ermutigenden Beobachtungen plant Glaukos, GLK-301 in eine klinische Studie der Phase 2b zu überführen, die im Jahr 2023 beginnen soll. An der multizentrischen, randomisierten, doppelt verdeckten, placebokontrollierten Phase-2a-Studie nahmen 218 Probanden aus verschiedenen klinischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten teil. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von GLK-301 in drei verschiedenen Dosierungen zu untersuchen, die zweimal täglich (BID) über einen Zeitraum von 28 Tagen auf die Augenlider verabreicht wurden, gefolgt von einer 14-tägigen Sicherheitsbeobachtung bei Probanden mit diagnostizierter DED. GLK-301 ist der erste Wirkstoffkandidat, der auf der patentierten iLution-Plattform von Glaukos basiert. Die Cremeformulierung wird auf die äußere Oberfläche des Augenlids aufgetragen, um pharmazeutische Wirkstoffe zur Behandlung von Augenkrankheiten tropffrei über die Haut abzugeben.

Die Cremeformulierung wirkt wie ein Depot, das die Abgabe von Pilocarpin durch die Dermis des Augenlids an das Auge ermöglicht.