Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am Mittwoch Gesundheitseinrichtungen geraten, die Herzgeräte von Getinge nicht mehr bei Patienten zu verwenden, da diese trotz einer Reihe von Rückrufen Sicherheits- und Qualitätsprobleme aufweisen.

Die Empfehlung basiert auf der Sorge, dass das Unternehmen die Probleme und Risiken der zurückgerufenen Geräte nicht ausreichend angegangen ist.

Die Gesundheitsbehörde sagte, dass es zwar nur begrenzte alternative Behandlungsmöglichkeiten gebe, sie aber dennoch den Wechsel empfehle, wenn dies möglich sei.

Die Cardiosave Hybrid und Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sind elektromechanische Systeme, die Ballons in der Aorta aufblasen und entleeren, um den linken Ventrikel vorübergehend zu unterstützen.

Getinge reagierte nicht sofort auf eine Anfrage von Reuters nach einem Kommentar.

Getinge hat in den USA zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 11. April 2024 12 freiwillige Rückrufe für das Gerät veranlasst. Von diesen Rückrufen wurden acht als besonders schwerwiegend eingestuft.

In den letzten 12 Monaten hat die Gesundheitsbehörde 2.964 Berichte über Medizinprodukte im Zusammenhang mit Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps erhalten, von denen 15 den Tod oder schwere Verletzungen von Patienten zur Folge hatten.