Genmab A/S gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Erteilung einer bedingten Marktzulassung für Epcoritamab (TEPKINLY) empfiehlt. Dabei handelt es sich um einen subkutan verabreichten bispezifischen T-Zell-Antikörper als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über diese Indikation für Epcoritamab wird im Laufe dieses Jahres erwartet. Die Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Daten der klinischen Phase-1/2-Studie EPCORE NHL-1 mit 128 Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom, die mit Epcoritamab nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien behandelt wurden.

Die Studie schloss Patienten ein, die sowohl auf eine monoklonale Anti-CD20-Antikörpertherapie als auch auf einen Alkylierungswirkstoff refraktär waren, Patienten, die auf die letzte vorherige Behandlung refraktär waren, und Patienten, deren Krankheit innerhalb von zwei Jahren nach der ersten systemischen Therapie fortschritt. In der Studie waren die häufigsten (=10%) Nebenwirkungen CRS, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung und Hautausschlag. In einer weiteren Kohorte von 86 Patienten wurde ein optimiertes Step-up-Dosierungsschema (SUD) untersucht, um das Auftreten und den Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) zu verringern, das eine Nebenwirkung von immunaktivierenden Krebstherapien ist.

Ein Krankenhausaufenthalt war in der Optimierungskohorte nicht obligatorisch. Die Inzidenz des CRS lag bei 49% (42 von 86 Patienten; 9% waren Grad 2) und es gab keine CRS-Ereignisse des Grades 3 oder höher in der Optimierungskohorte. Die Ergebnisse von EPCORE NHL-1, einschließlich der Ergebnisse aus der Optimierungskohorte, wurden kürzlich in der Zeitschrift Lancet Haematology veröffentlicht.

Darüber hinaus wurden die Daten der Optimierungskohorte auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, die als Teil von Best of ASCO (19.-20. Juli, Boston, MA) ausgewählt wurde, und wurden auf dem Kongress 2024 der European Hematology Association (EHA) präsentiert.