GENinCode Plc gab bekannt, dass es die Premarket Notification (510k) bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um den US-Vertrieb des polygenen CARDIO inCode-Score ("CIC-SCORE") Tests zur Risikobewertung und Prävention der koronaren Herzkrankheit ("KHK") auszuweiten. CIC-SCORE ist ein In-vitro-Diagnosetest, mit dem das polygene KHK-Risiko einer Person auf der Grundlage einer DNA-Analyse beurteilt werden kann. Der Test basiert auf veröffentlichten klinischen Erkenntnissen, die in den letzten 15 Jahren gesammelt wurden, und bietet in Kombination mit dem traditionellen klinischen Risiko eine umfassende Risikobewertung von KHK für den Einsatz in der primären Präventivmedizin.

GENinCode verarbeitet die CIC-SCORE-Testergebnisse und stellt sie den Ärzten über sein cloudbasiertes Online-Berichtssystem SITAB" zur Verfügung. Der CIC-SCORE-Test zielt auf die anerkannte Notwendigkeit ab, den Standard der KHK-Versorgung zu verbessern, indem er einen Schritt zur Verbesserung der Risikobewertung von KHK-Patienten beiträgt und damit die Vorsorge, das Patientenmanagement und die personalisierte Behandlung verbessert. GENinCode hat mit führenden Institutionen in den Vereinigten Staaten Early-Access-Programme für CIC-SCORE gestartet, um das Herzinfarktrisiko einer Person im Laufe ihres Lebens besser einschätzen zu können.

Der Test wird derzeit von dem CLIA-zugelassenen Labor von GENinCode in Irvine, Kalifornien, durchgeführt. Das Unternehmen geht davon aus, dass die FDA in den nächsten 6 Monaten die Zulassung für das CIC-SCORE-Kit/Medizinprodukt erteilt, so dass der Test von CLIA-Labors in den gesamten Vereinigten Staaten durchgeführt werden kann. Das Unternehmen gibt außerdem bekannt, dass es die Laborakkreditierung des College of American Pathologist ("CAP") für den CIC-SCore-Test erhalten hat, der von dem US-Labor des Unternehmens in Irvine, Kalifornien, geliefert wird.

Dies folgt auf den Erhalt der California State Licensing und CLIA-Zulassung Anfang des Jahres. Der 510k-Antrag folgt auf den kürzlich angekündigten CPT PLA-Code (0401U) für CIC-SCORE, der vom AMA CPT Editorial Panel genehmigt und veröffentlicht wurde. Ein Erstattungssatz für den neuen Code wird für Medicare-Patienten im Rahmen des Clinical Lab Fee Schedule ("CLFS") Annual Public Meetings festgelegt. Eine Entscheidung über die Preisgestaltung für CIC-SCORE wird für Oktober erwartet.

Diese Mitteilung enthält Insider-Informationen im Sinne von Artikel 7 der Verordnung (EU) 596/2014, da sie aufgrund des European Union (Withdrawal) Act 2018 Teil des nationalen Rechts ist. Die Identifizierung derjenigen, die das höchste Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, und die Sicherstellung, dass sie eine angemessene Behandlung erhalten, kann vorzeitige Todesfälle verhindern. Der Zugang zu Medikamenten gegen nichtübertragbare Krankheiten und zu grundlegenden Gesundheitstechnologien in allen Einrichtungen der medizinischen Grundversorgung ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Bedürftigen eine Behandlung und Beratung erhalten.

Der derzeitige Standard für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos basiert in erster Linie auf den traditionellen klinischen Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Rauchen, Körpermasse, Blutdruck und Cholesterinspiegel, anhand derer die Menschen als Personen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis eingestuft werden. Diese Einteilung ist unvollkommen, da Herz-Kreislauf-Ereignisse häufig bei Personen auftreten, die als geringes oder mittleres Risiko gelten. Die Populationen mit niedrigem oder mäßigem Risiko sind viel größer als die mit hohem oder sehr hohem Risiko. Während also das relative Risiko eines CVD-Ereignisses gering sein mag, ist die absolute Zahl der CVD-Ereignisse in Populationen mit niedrigem und mäßigem Risiko viel größer als die Zahl der Ereignisse in höheren Risikokategorien.

Kliniker haben seit vielen Jahren die Bedeutung früherer CVD-Ereignisse in den Familien ihrer Patienten erkannt, da genetische Faktoren zur Entwicklung von Atherosklerose beitragen und die Familienanamnese eines Patienten zu einem Surrogat für sein vererbtes genetisches Risiko geworden ist. In den letzten Jahren hat es sich mit den Fortschritten der Genomik als möglich erwiesen, die konventionellen CVD-Risikofaktoren durch genetische Profile zu ergänzen. Die Kombination beider Faktoren (Genetik und konventionelle klinische Risikofaktoren) verbessert die Vorhersagekraft des Patientenrisikos und führt so zu einem personalisierten und präventiven Ansatz für CVD.