Gemina Laboratories Ltd. gibt den erfolgreichen Abschluss der Humanstudie für den Gemina Legio XTM COVID-19 Schnelltest bekannt. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung, der die Leistungsfähigkeit von Geminas neuartiger patentierter Chemie unter Beweis stellt. Gemina Labs initiierte klinische Leistungsstudien am Menschen, die Anfang April 2022 im Centro Diagnostico Buonarroti (Buonarroti Diagnostic Center - "CDB") in Civitavecchia, Italien, begannen. Das Centro Diagnostico Buonarroti (CDB) ist eine führende Gesundheitseinrichtung, die sich auf diagnostische Tests und klinische Analysen für die italienische Bevölkerung spezialisiert hat, insbesondere auf COVID-19-Tests.

Nach vierwöchigen Patiententests und der Verabreichung von mehr als 500 Gemina Legio XTM COVID-19 Antigen-Schnelltests haben die realen Daten außergewöhnlich starke Leistungsergebnisse ergeben. Die Leistungsdaten, die mit dem Goldstandard der PCR-Testergebnisse verglichen werden, übertreffen weiterhin die Erwartungen und unterstützen die bevorstehenden Zulassungsanträge. Wichtig ist, dass der Gemina Legio XTM COVID-19 Test mit einem flachen (anterioren) Nasenabstrich verabreicht wurde, der eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität wie einer der am weitesten verbreiteten und leistungsfähigsten COVID-Schnelltests in Europa und Großbritannien aufwies.

Um die vom Legio XTM-Test von Gemina gezeigte Leistung zu erreichen, musste der Vergleichstest mit dem wesentlich invasiveren nasopharyngealen (tiefen nasalen) Abstrich durchgeführt werden, der nur von medizinischem Fachpersonal sicher verabreicht werden kann. Dieser wichtige Vorteil der Verabreichungsform deutet darauf hin, dass der Gemina Legio XTM-Test das Potenzial hat, klinische Leistungsergebnisse mit einer viel weniger invasiven Probenahmemethode zu liefern, die ohne die Hilfe einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden kann. Der erfolgreiche Abschluss der klinischen Leistungsstudie liefert Gemina die Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten, die zur Unterstützung der Zulassungsanträge im Vorfeld der kommerziellen Einführung des Gemina Legio XTM COVID-19 Antigen-Schnelltests erforderlich sind.

Die hervorragende Leistung des COVID-Tests in einem solchen klinischen Umfeld bringt den COVID-Test nicht nur einen Schritt näher an die Kommerzialisierung, sondern validiert auch die chemische Plattform von Gemina, die das Herzstück des Diagnostikgeräts bildet. Das Unternehmen hat bewiesen, dass seine neuartige Chemie zur Entwicklung und Herstellung eines qualitativ hochwertigen Point-of-Care-Tests verwendet werden kann, der in großem Maßstab hergestellt und zuverlässig zur Diagnose von Patienten eingesetzt werden kann. Dies gibt Gemina die Zuversicht, sein Entwicklungsprogramm über COVID hinaus auf neue Zielmoleküle für Atemwegsinfektionen und darüber hinaus auszudehnen, was die universelle Anwendbarkeit der Chemieplattform von Gemina weiter unter Beweis stellen wird.