G1 Therapeutics, Inc. gab die Topline-Ergebnisse der abschließenden OS-Analyse seiner Phase-3-Studie PresERVE 2 bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Trilaciclib, das vor einer Chemotherapie (Gemcitabin und Carboplatin; GCb) verabreicht wird, bei Patienten mit metastasiertem TNBC untersucht wird. Die Studie zeigte keinen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der ITT-Population (n=187) mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,91 (p=0,884). Das mediane OS in der Trilaciclib plus GCb-Gruppe betrug 17,4 Monate im Vergleich zu 17,8 Monaten in der Kontrollgruppe.

Das mediane OS war in beiden PD-L1-Untergruppen (positiv und negativ) numerisch zugunsten der Trilaciclib-Gruppe, obwohl keine der beiden Gruppen statistische Signifikanz erreichte. Je nach Region und Patienten, die verschiedene Arten von Folgetherapien erhielten, wurden unterschiedliche Auswirkungen beobachtet; diese Ergebnisse werden weiter ausgewertet. Das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Trilaciclib mit GCb stimmte mit früheren Studien überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

In Übereinstimmung mit anderen Trilaciclib-Studien wurden Hinweise auf eine Myeloprotektion beobachtet, einschließlich einer Verringerung des Auftretens schwerer Neutropenien, die bei 8% der Patienten auftraten, die Trilaciclib erhielten, im Vergleich zu 29% der Patienten im Kontrollarm.